日前，科伦药业新药研发核心、四川科伦药物研究院有限公司丙肝药索非布韦原料药及片剂临床申请获受理。目前仅在欧盟、美国获批上市的索非布韦被视为治疗丙肝的突破性药物，其治愈率之高、价格之昂贵，无数国内药企对其百般觊觎。科伦药业临床获批的消息一经发出，19日科伦药业股价随之上扬。

不过，多名业内人士向《中国经营报》记者透露，该药物在美国专利期长达20余年，在中国获得授权的专利也是至2024年到期，在此“垄断定价期，出现仿制药的可能非常之小”。也就是说，科伦药业通过三期临床后，也必须解决索非布韦专利问题才能实现上市销售。

科伦药业方面对此回复表示，索非布韦在国内已获批专利仍有纠纷，在关注纠纷同时还将围绕索非布韦研发相关新技术，准备开发拥有自主知识产权的产品。此外，索非布韦为其研究院“长、中、短期产品线”上的一部分布局，在科伦药业近年对于科研创新大力投入的背景下，至2013年以来，该研究院已完成68个品种的申报，大量首家新药研发储备或将推动公司抓住中国仿制药历史性机遇。

天价丙肝新药亿元市场

2011年，吉利德收购PHarmasset获得一枚让无数药企垂涎的“大彩蛋”——索非布韦(Sovaldi)，它是首个可用于C型肝炎全口服治疗方案的药物。索非布韦问世前，丙肝患者必须接受至少6个月的治疗，包括注射药物干扰素和利巴韦林，而这两种药物分别可引起严重的类似流感症状和皮疹、贫血等副作用，同时这一治疗方案在临床试验中的治愈率仅为75%，而索非布韦的治愈率超过90%。

某大型药企肝炎组员工提到，“索非布韦临床疗效显著，现有标准疗法效果不佳的患者对其需求度较高。”科伦药业方面也表示，“索非布韦属于直接抗病毒药物中的NS5BRNA聚合酶抑制剂，临床疗效显著，同时对多种HCV基因型有治疗效果，特别是基因1型，临床III期结果显示，连用三年，可将应答率提高至90%~95%;且耐药屏障高,临床中少见耐药突变。”

同时，这一“重磅药”价格也不菲。据了解，目前索非布韦在美国的售价为1000美元/粒(400mg)，一个疗程需要8.4万美元。国内某信息网站对其报价约10万元人民币一瓶，一瓶为400mg×28粒。

在疗效、价格双高的情况下，2013年12月和2014年1月，索非布韦分别获美国FDA和欧盟批准上市后，截至2014年三季度已实现销售收入86.7亿美元。有分析人士预计，索非布韦今年销售有望过百亿美元，成为史上最快达到年销售百亿美元的超级产品。

而今，科伦药业研发核心、四川科伦药物研究院申请该药物的临床试验获批，这意味着其将对于这一药物所针对的丙肝新药市场进行“狙击”。科伦药业相关负责人提到，“丙肝(注：HCV)在我国拥有较庞大的患者人群，以13亿人计，患病人群约在1300万人左右，其中对标准治疗方案(注：上述提到的利巴韦林加干扰素)无应答的基础人群(注：基因1型)约有700万人，此类难治型HCV患者对新HCV治疗药物有强烈需求。据适应症及患者群体来看，我国未来的市场容量保守估计在亿元左右。”

尚需打破专利屏障

实际上，索非布韦上市伊始，业内就对其兴趣浓厚，但由于其生产难度大、投入大，小型药企几乎无力承担，“买原研药进行分析比对的投入，对于小药企而言，都是一笔巨款。”一位小型药企的员工提到。

更为重要的是，该药物上市之后，其必将有一段较长的专利期，“药企为了收回研发成本，在专利期将获得垄断、定价权，这一时段内，几乎不会允许仿制药的出现。可以看到，仿制药对原研药的冲击非常之大，如GSK一款原研药中国专利到期后，受到国内低价仿制药的巨大冲击。”一位海外药企员工提到，“中国市场同样承认专利保护期，这个保护期一般长达20余年。所以科伦药业这一临床试验的申请，或许还有待观察。”