【编者按】这几年，制剂出口成为很多企业的战略选择，一些企业相继拿到制剂国际认证。如今，制剂出口形势究竟怎么样？制剂国际化的优秀企业积累了哪些经验？主要难题有哪些，怎么解决？未来，随着中国仿制药水平的不断提高、创新项目的相继上市，制剂国际化从战略和策略方向如何突围？

连串的内外部环境变化让制剂国际化成为部分本土药企的救命草，还不断有新面孔径直开始不可逆的选择--制剂出海。

近日，永太药业宣布在获得国家战略性新兴产业发展专项资金1000万元后，拟募投3.8亿元建设出口制剂研发和药证申报平台，实现心血管及糖尿病类产品的美国GMP认证和ANDA文号，同时还将建设出口制剂生产基地。2013年最后一天，海正药业“外沙新产品产业化与制剂国际化一期”获专项基金补助5000万元。早前，浙江康裕制药、京新药业也先后获得资助。

据查，仅2013年，国家通过《通用名化学药产业发展专项》推进国际化，就有5.1亿元投给了15家企业。目前近50家企业通过国际认证。中国医药企业管理协会副会长骆燮龙负责跟踪此事，他介绍，“这项制剂国际化的行动，加速了中国药企从国际市场配置资源，倒逼其产品质量的提升，是中国企业转型升级和创新能力提升的新航线。”

试探国际温度

内困外忧交织的颠覆力量让企业顿悟。华海药业就是一个典型的代表，自2005年着手由原料药生产向制剂生产转型后，如今进入收获期。2012年，该公司制剂产品实现销售4.2亿元，占比从2006年的10%上升到22%.从其2013年半年报中看，其年初与美国药企合作研制生产的第一个缓控释制剂仿制药拉莫三嗪控释片在美国上市表现不错。

用华海药业副总裁王飚的话说，“公司在国内市场面临着多方挑战：原料药附加值、利润持续下降、招标以及定价等一系列因素的影响，让华海药业开始思考布局国际市场。”此外，与新药日趋减少相比，全球仿制药市场急剧扩大，也在吸引着药企的注意力。绿叶制药集团董事长刘殿波这样阐述过他的“世界制药百强”蓝图：“当时血脂康若不做临床它怎么到美国，当你做完Ⅱ期，你会发现我们还可以继续做Ⅲ期。制剂国际化要根据公司的业务定位来进行，方向定了很多东西都会跟着跑。”和他目前的心情相仿，绿叶积累了多年后需要爆发。他认为，本土企业离世界百强还有不少差距，但关键不是销售差距上，主要看你能否有新药到全球注册和销售。

事实上，他的判断已被印度同行所印证。目前印度制药企业在申报仿制药的数量上已成为除美国本土公司以外最多的国家。

这个市场很诱惑。新华制药已在欧美分别设立了两家子公司，并与拜耳、三菱等欧美日等企业合作，为产品进入欧美分销和终端市场网络提供平台。也看到2005年复星医药的青蒿琥酯片和阿莫地喹片就获得WHO认证，注射用青蒿琥酯三联针新包装也在2013年通过WHO的PQ认证。此外，西安千禾药业的片剂、深圳立健药业的头孢粉针、金华康恩贝的三七制剂产品、安徽威尔曼制药的粉针制剂、成都地奥的心血康胶囊、恒瑞的伊立替康注射液、联邦制药的无菌粉针制剂等企业纷纷获得国际认证。

“从分布来看，70%的企业在欧盟认证，约11%在美国；11年来制剂企业国际化稳中有增。从剂型上看，片剂为通过国际认证最主要的剂型，约占70%，其次是注射剂约占26%，胶囊次之。目前，中国制剂企业已在上述国家和地区获得117个产品注册文号，其中27个产品已在国际市场成功上市。”骆燮龙说，这其中过半的企业在百强企业中。

荆棘的光明路

尽管企业接踵而至，但悉数他们的发展历程，发现了另外的问题——国际认证后究竟该怎么走？从前述企业的实际运行来看，进入国际主流市场就像一道玻璃门，看得见机会，但难以进入。即便是国际注册文号最多的华海药业，目前在欧美主流市场的销售额也相对较低，尚未形成规模。

2005年，沈阳德生堂中药厂的片剂获欧盟