一个月之前,安进和阿斯利康合作研发的新型牛皮癣药物brodalumab三次后期临床研究中的优秀表现,使得该药通过FDA审批变得板上钉钉。但是上周五晚上,安进却突然宣布鉴于试验中患者所产生的自杀倾向问题所造成的对产品的商业化冲击,公司决定终止IL-17计划的长期合作伙伴关系。
安进研发部主任SeanHarper在一份声明中表示:“当我们为新药申请做准备的时候,我们逐渐意识到标签要求会很大程度上的限制brodalumab的适用人群数量。”
阿斯利康在三年合作期内为此项目支付了5000万美分,并且担了部分研发费用。现在留给阿斯利康的只剩下千疮百孔的产品和扑朔迷离的未来。
伴随着沮丧和焦虑的自杀倾向在牛皮癣患者身上并不少见。就在几周前,安进最新的10-Q财报中研究人员在临床试验过程的观测忽视了自杀和自杀倾向问题。联系最近安进的一份声明“在brodalumab项目进行过程中,我们确实注意到了自杀事件和自杀倾向这一问题,但是我们认为目前的数据并不能显示IL-17抑制剂与自杀行为和自杀倾向有关。”
这次峰回路转对两家公司来说都是一个沉痛的打击。安进目前在新药审批方面显得有些力不从心。这家制药巨头的癌症药物T-Vec最近才获得了FDA的正面评价,同时公司的心脏药物Corlanor(ivabradine)刚刚在4月份通过了审批。但是现在看来T-Vec有可能会面对更严格的销售限制,而备受期望Corlanor也被诺华的重磅炸弹药物LCZ696迅速超越。至于brodalumab,分析师们认为每年能为阿斯利康带来15亿美元的收入,有可能成为阿斯利康新的重磅炸弹级药物。
阿斯利康在brodalumab的研发中发挥了关键性作用,最好的证据就是阿斯利康近几年来成功的撵走的了现任辉瑞CEO的IanRead(大型收购案的失败),成功挽回了公司形象。但是现在阿斯利康可能需要面临更严重的问题,旗下的SGLT2糖尿病药物Farxiga因为酮酸中毒反应被给予警告。
如果阿斯利康决定独自推进brodalumab计划,将有可能遭遇更加激烈的竞争。诺华自主的IL-17项目secukinumab已经遥遥领先,并且在一月以商用名Cosentyx上市。礼来制药的IL-17阻滞药物ixekizumab在后期试验中也取得了漂亮的结果。紧随其后的还有默克公司的MK-3222和强生公司的IL-23抑制剂guselkumab。
安进的突然退出也给这个行业上了很好的一课。今天看起来确定的事情,明天就不能肯定了。这也是证明任何药品研发都有可能无预兆猝死的一个完美案例。