在全球医药市场变革及我国制剂出口才迈出第一步的当下，国内药企必须洞悉国际市场的特征，并找准国际化路途中存在的难题，进而制定合理的国际化战略和策略，才有可能实现制剂出口规模化。

中国制剂出口刚刚起步

从现状来看，目前全球范围内的新药上市速度明显放缓，究其原因，主要是因为药物安全性和有效性要求的提高，导致批准门槛升高。而批准的新药数量减少，导致“重磅炸弹”药品数量更少。以美国市场为例，2000年达到66个，2008年也有18个，到2010年则只有11个，并呈现出逐渐减少的态势。

相对应的是，生物制药的价值比重正在迅速增长。当下，生物制药占世界前二十位的销售比重越来越大，2010年占7个，预计2014年销售额的前六位都是生物制药。不过，由于法律法规的不确定性，生物仿制药的投资很大，风险更大，批准数量少也导致生物仿制药价格没有明显下降，价格保持在原研药的70%-90%。

与此同时，仿制药市场的发展，使之快速成为全球药品市场的主流。从2005年到2010年，仿制药市场销售已经由620亿增至1000亿美元，预计2015年将有累计价值1300亿美元的专利药转为仿制药。在美国市场，虽然目前仿制药只占药品销售总额的20%，但数量已经超过75%。

就现状而言，欧美日尽管仍然是世界主流市场，但新兴市场的发展迅速。中国、巴西、印度等七国的药品市场年增长速度均超过8%，欧美日成熟市场的年增长率仅为3%-7%。

在此语境下，我国医药企业国际化探索也有所斩获。“十一五”期间，我国医药企业国际化取得了突破性的进展：一方面，多家国内医药企业通过国际质量体系认证，包括7家通过美国FDA认证，13家通过欧盟及其他国家认证；另一方面，国内医药企业纷纷在海外设立研究及办事机构，已经超过10家。

不过，虽然有突破，但客观来说，我国医药企业的制剂出口销售才刚刚起步，批准文号少、竞争对手强势、销售规模偏小等问题始终存在。统计数据显示，印度企业在2000年到2010年期间，获得批准的ANDA为799个，主要企业年批准文号在10-20个，远远超过中国。

进入“十二五”之后，我国在规划中明确提出，2015年的制剂出口额要达到90亿美元，占出口总额的10%，50家以上的国内药企在境外建立医药研发中心和生产基地。国家政策的引导、具体目标的提出，再加上近年来国内药企的实践，可以预见，我国医药企业的制剂规模化出口，必然会取得长足的发展。

摸清国际市场特征和难点

对于医药企业来说，必须十分清楚和明白制剂国际化的门路，否则容易“赔了夫人又折兵”。

大规模的销售制剂比较明显的特征是以口服制剂为主，其占比达到80%-90%。同时，规模化制剂出口是一个系统工程：一是需要一批创新药或者一大批高质量价格优势的仿制药品；二是要有成熟的先进的药品开发平台；三是拥有高效的熟悉国际法律法规的注册队伍；四是具有国际cGMP标准的而且是规模化效益的生产能力；五是通畅的物流系统；六是合理的市场开发策略；七是熟悉当地传统、文化和法律法规的销售队伍。

值得注意的是，规模化制剂出口具有投资大、长期性和复杂性的特点。无论是新药还是仿制药，都需要很长的时间和巨额的资金投入，在审批、法律等方面也有着比较大的风险。目前各国出于对药品安全的考虑，不断提高产品的质量标准，而各种各样、形式复杂的知识产权保护的侵权法律风险同样不小，这其中包括原有市场份额销售策略的阻截、供应商信誉度的培养需要时间等问题。

对于国内医药企业来说，实现规模化制剂出口面临的首要问题，是缺乏一个长期整体的国际化发展战略，如企业领导人在国际化决策上举棋不定；长期持续的投资意向不明确，甚至是走一步看一步；希望有捷径，一口气解决问题；国际化仅仅是口号；缺乏熟悉国际化业务的领军人才和团队；企业资源局限，发展不平衡；缺乏按GMP标准规模生产的实际经验等等。