高标准GMP的推行，是中国医药产业进入法规市场的必备基础。截至2012年11月底，全国共有597家企业获得699张新修订GMP证书，这些企业在新GMP认证进程中率先启动，一马当先。但不可否认的是，仍有部分企业还在等待观望。

如果说，首轮GMP认证决定企业的生死存亡，那么新GMP认证则是提升标准，并与国际先进管理理念和技术接轨。在行业进行新GMP认证过程中，作为政策导向的顶层设计，应该“聚合各项相关改革协调推进的正能量”，在优胜劣汰的过程中实现产业升级，而国家四部委发文鼓励GMP的实施旨在加速这一进程。

资本的逐利性决定了企业不愿久等。也许针对新GMP认证的激励政策不如大家意愿中那么刺激，但我们应该意识到，新GMP的最大红利体现在药品质量的全面提升，而只要有高质量的产品，企业的利润也会随着经营活动的开展滚滚而来。

“这是一个好的开始。通过招标、药价、委托生产和技术转让等方面的优惠政策鼓励企业积极开展新GMP改造，起码说明政府认为新GMP的严格执行，对药品质量管理层面的提升，应该换来相对应的市场价值体现。”拿到日前下发的《关于加快实施新GMP促进医药产业升级有关问题的通知》，山东鲁抗医药制剂事业部总经理谢孔标说。虽说新GMP已实施近两年，但离预期目标仍有较大差距，鲁抗的制剂线基本上已通过新GMP认证，为了有对等的竞争环境，他们早就期盼国家政策在导向上能够给积极进行新GMP改造的企业更多的支持。在坚持标准不降低、时间不放宽的要求下，可以想象，制药行业格局重构已暗涌成潮。

升级红利   

眼看首批改造计划步入倒计时，为何部分企业仍在观望徘徊？在政策和成本的“双枪”狙击下，未进行改造者的生死存亡成为最大的疑问，而四部委的文件给出了明确答复：逾期未达标的生产线将一律停产。在政策高压下，深圳科兴生物总经理何询表示，目前他们公司正在紧锣密鼓地进行新厂建设工作，总体感觉是2013年完成新版GMP认证时间紧、任务重。由于身处生物制药企业，他认为，日前发布的新版GMP扶持政策更多地会落实到其他领域的企业身上。

由于生物制药企业不允许委托加工，新GMP认证时间就是一个不折不扣要去落实的时间点，企业只能顶着压力抓紧做好自身工作。

“对于生物制药企业来说，眼下存在着一个迫切问题：依照规定，申报生产时连续三批试产品的生产规模应与其设计生产能力相符，上市前后的生产规模应保持相对的一致性；如上市后的生产规模有较大幅度变化，则需按照补充申请重新申报。”何询表露了心中的担心，若企业生产线原地改建，改造后依法不需要重新进行产品再注册和检验，而对异地改建生产线而言，则需要补充申请药品生产许可。企业很担心这个环节可能会至少花去数月到半年时间，这对异地扩建、改造的生物制药企业无疑是极大的挑战。

以观望的心态看待新GMP改造已毫无意义。从文件中可以很明显地感受到国家鼓励兼并重组，提高制药行业集中度的意图，而对“能否充分挖掘潜藏在现有制药经济体系中的‘结构红利’”这一疑问，在谢孔标看来，新GMP的全面推行，目前较为明显的作用是推动行业的集约化进程，这对中国制药工业过去存在的小、散、乱格局的改善，以及行业的结构性调整等都有很好的促进作用。高标准GMP的推行，是中国医药产业进入法规市场的必备基础。通过几年的努力，提高行业标准，完善市场规范，把企业经营理念和竞争思维方式转变过来，再配以新GMP所带来的新的生产和管理理念，才能收到更好的效果。换言之，粗放式的增长模式已难以为继，未来中国制药业更重要的是依靠产品力实现制药水平和效率的再提升，而这种结构调整腾出的市场才是驱动制药产业升级的真正内涵。

政策合力   

据国家药监局相关负责人介绍，目前无菌制剂生产企业通过新GMP标准医药企业只有