罗氏的完全控股子公司基因泰克宣布，已于7月7日正式提交了曲妥珠单抗-DM1(T-DM1)的生物制品许可申请(BLA)，并已申请快速审批，整个评审过程大约需要6个月。罗氏如能获得优先评审权，则其最早将于2011年第一季度上市，用于HER2阳性乳腺癌患者的治疗。 第一项适应证，即作为三线治疗药物用于晚期HER2阳性乳腺癌患者，是基于一项纳入110例女性患者的II期研究的结果。该研究显示，T-DM1治疗使1/3患者的肿瘤体积缩小了至少30%。该结果是在2009年美国圣安东尼奥乳腺癌研讨会上公布的，由于结果很好足以使罗氏改变策略，向FDA咨询是否能提前申请T-DM1上市(Health News Daily, Dec. 16, 2009)。 赫赛汀最初是在1998年10月获准上市的，几乎是在BLA获得优先评审后6周就决定了，当时FDA是在一个名为“Herceptin Now”的患者倡导组织的施压下批准了赫赛汀上市。不过，这次T-DM1的评审程序可能不会这么快，因为这毕竟是一种杂交化合物。T-DM1是首个向FDA提交上市申请的抗体-药物共轭化合物。 基因泰克表示，已要求FDA将T-DM1纳入生物制品的范畴，因其认为这是最恰当的分类。基因泰克补充道，我们提出这项要求是基于该化合物含有抗体成分，同时也考虑到了抗体-药物共轭化合物的生产和检测需求。 将T-DM1归为“生物制品”在战略上也有一定的优势。根据美国对第二代生物制品的规定，针对这种所谓的“武装化抗体”(armed antibody)，即将化学细胞毒素与靶向生物制剂相结合，所提交BLA申请可确保这种化合物将拥有12年的数据保护期，而对于新型“药物”只有5年的数据保护期。非专利药生产商已经开始忙于仿制曲妥珠单抗裸分子。