近日，围绕着中国中药和欧盟市场的讨论正在升级。起因于欧盟2004年出台的《传统植物药注册程序指令》，该指令规定，若产品在2011年4月30日前不能完成注册，将不能在欧盟境内销售和使用。如今，大限将至，还没有一家中国中药企业拿到准入证。
作为是全球最大的植物药市场，欧盟市场规模已达百亿欧元，占世界植物药市场份额40%以上。来自中国医药保健品进出口商会的数据显示，2011年1～2月我国中药类产品出口欧盟的数量为4845961公斤，出口额为6039.2万美元，占中药全球出口总额的17.6%。这些数据可以说明，欧盟市场对中国中药企业绝非无足轻重。
剩下的期限已屈指可数，难道数千家中国中药企业从此被欧盟拒之门外?有业内人士表示，欧盟市场容量客观，中国企业不应该放弃，“目前虽然暂时受阻，但欧盟认证的大门并未关闭，积极应对还有很多机会。”
冲关遇阻 是进是退?
“虽然国内一些中药企业曾向欧盟递交申请材料，但由于多种原因，目前仍没有一家企业通过欧盟《传统植物药注册程序指令》简化注册。”中国医药保健品进出口商会副会长刘张林告诉记者。
据记者了解，此前，兰州佛慈“岷山”牌浓缩当归丸已通过瑞典国家药品管理局的预评估；广药集团奇星药业获“英国传统草药产品简易注册与欧盟(英国)药品GMP认证”项目立项。另外，北京同仁堂也一直在积极准备相关注册资料。为什么迄今为止却连一家都没有成功?欧盟市场对中国企业真的是铁板一块吗?
《传统植物药注册程序指令》规定，传统草药“在申请日之前至少要有30年的药用历史，其中包括在欧盟地区至少15年的使用历史”。奇星药业营销中心总监袁科伦告诉记者，广药集团白云山和黄、中一、奇星、星群、潘高寿、王老吉等多家企业产品在欧洲销售多年，有的已超过15年，但这些企业的产品大都以食品或保健品方式销售，既无药品身份，又往往通过代理商渠道，企业自身拿不出有效的销售证明。
一家广东中药企业的负责人告诉记者，自家中药在欧盟销售额很小，不但不符合使用年限的要求，且还要考虑高达单品100万元人民币的注册费用，“投入产出不划算，还是放弃了。”奇星药业总经理李光亮表示，除单品100万元的注册费用外，企业还要支出相关药理研究等较多的边际费用。
同时，技术标准要求的差异也是中药企业冲关绕不过的“坎儿”。2009年，广州奇星选择英国做认证与注册受理国，实施“欧盟药品GMP认证与草药药品注册”项目。袁科伦介绍，奇星在欧盟市场的注册分两步：一是通过欧盟cGMP认证；二是选择片剂或丸剂品种申请注册。“公司申请注册鼻炎片，注册工作已开展了2年多，主要是开展产品定性、定量方面的稳定性研究，”据他分析，欧盟草药产品简易注册的关键点是要求产品组方中的每一种药材要有成分定量控制，在有效期内相对稳定。“这方面是中成药的短板，需要做基础研究，时间上较难把控。”袁科伦说，奇星在整个认证项目上的投入已达几百万元。
兰州佛慈制药有限公司副总经理孙裕也认为，欧盟要求提交的技术资料涉及中成药标准问题，关于成分定性、定量的指标要求确实是复方中成药的弱项。孙裕解释，由于此前欧盟各国对植物药的管理并不统一，且需求有限，所以国内中药企业大都转攻华裔数量多、中医药需求较大的北美、澳洲和东南亚市场，没有特别下功夫在欧盟各国注册，对法规要求不甚熟悉。
冲关困难重重，中药企业是进是退?佛慈制药、奇星药业、北京同仁堂等企业仍在不断努力。袁科伦表示，奇星药业的认证注册“已完成进度的三分之一，争取2012年年底能够完成。”
但大多数企业却在观望，还有一些企业直接选择了放弃。多家具有中药及中药饮片进出口资格的四川企业表示，对于欧盟注册“兴趣不大”。浙江部分企业则选择