各盟市卫生计生委，满洲里市、二连浩特市卫生计生局，自治区疾病预防控制中心、自治区药品器械集中采购服务中心：

2016年4月23日，国务院总理李克强签署第668号国务院令，对《疫苗流通和预防接种管理条例》给予修订。根据新修订的《疫苗流通和预防接种管理条例》第十五条“第二类疫苗由省级疾病预防控制机构组织在省级公共资源交易平台集中采购，由县级疾病预防控制机构向疫苗生产企业采购后供应给本行政区域的接种单位”的规定，自治区卫生计生委制定了《内蒙古自治区第二类疫苗采购实施方案》，于2016年12月2日，经第13次委务会审议通过。现印发给你们，请认真贯彻执行。

内蒙古自治区第二类疫苗采购实施方案

为规范全区第二类疫苗采购、使用和管理，保证第二类疫苗有序供应和接种，防范第二类疫苗在采购、使用过程中发生商业贿赂，为人民群众提供安全有效、价格合理的第二类疫苗，保障人民群众身体健康，依据《药品管理法》、《国务院关于修订〈疫苗流通和预防接种管理条例〉的决定》（国务院令第668号）、《国家食品药品监管总局、国家卫生计生委关于贯彻实施新修订疫苗流通和预防接种管理条例的通知》（食药监药化监〔2016〕74号）、国家发展改革委《关于加强药品市场价格行为监管的通知》（发改价监〔2015〕930号）等法律法规和文件的要求，结合自治区实际，制定本实施方案。

一、基本原则及方式

按照公开、公平、公正和阳光透明原则，依托内蒙古自治区医药采购网，采用自治区集中挂网采购方式，即自治区集中带量价格谈判，旗县级疾病预防控制机构通过自治区医药采购网按照谈判结果进行采购的模式。

二、适用范围

全区所有旗县级疾病预防控制机构、预防接种单位和参加第二类疫苗招标采购的生产、配送企业及其他各方当事人适用本实施方案。

三、采购实施

 （一）采购周期。

采购周期原则上一年一次。遇特殊情况，经批准后，可增补采购。

 （二）采购程序。

1.编制采购目录。自治区疾病预防控制中心组织专家编制全区第二类疫苗集中采购目录，目录中包含在内蒙古自治区销售、使用的第二类疫苗所有种类、剂型及规格，但不含各种免疫球蛋白、免疫血清、体内诊断试剂等非疫苗类生物制品。目录确定后，通过自治区医药采购网和自治区疾病预防控制中心网站统一公布。

2.报名审核。疫苗生产企业（国外及港澳台地区生产企业的国内总代理视同生产企业，不设总代理的，只接受一家覆盖全区的代理商）在规定时间内根据采购目录提供企业资质、产品及价格等采购申报材料，自治区疾病预防控制中心会同有关部门对疫苗生产企业提供的企业和产品的资质证明文件，包括新版GMP证书、企业法人营业执照（副本）、药品生产许可证、药品注册批件、产品说明书等资料进行资质审核。对审核合格的生产企业及疫苗产品相关信息在自治区医药采购网公布。

对于不在采购目录的产品（生产变更、新研制以及新进的预防性生物制品），可由生产企业提出挂网申请，具体挂网程序及要求另行制定。对于审核合格的产品在生产企业未完成价格谈判或已经完成价格谈判但未完成采购合同退出采购的，生产企业需在谈判工作或采购前，提出产品撤网申请，经同意后，撤网的产品不再参加本采购周期的采购；对未在规定时间内撤销挂网的产品，不再参加本采购周期和下一个采购周期的集中采购工作，并将该产品的生产企业纳入采购不良记录。撤销挂网工作原则上一年进行一次。

3.价格谈判。审核合格的疫苗生产企业和产品由自治区疾病预防控制中心从全区预防接种专家库抽取不少于5名（为奇数）专家组成采购专家组，作为第二类疫苗的价格谈判主体，在相关部门的监督下，代表全区旗县级疾病预防控制机构进行第二类疫苗集中价格谈判。

经自治区集中谈判确定的价格（包括所有税费）是企业销售第二类疫苗的最终价格（挂网价格），是配送到旗县级疾病预防控制机构的供货价格。旗县级疾病预防控制机构、疫苗生产企业不得二次议价。疫苗生产企业、产品信息及挂网价格通过自治区医药采购网和自治区疾病预防控制中心网站统一向社会公布。