2010年6月29日,罗氏公司宣布,其已向欧洲药品局递交了厄洛替尼(erlotinib,特罗凯,Tarceva)扩展适应证用于具EGFR 活化突变非小细胞肺癌(NSCLC)的一线治疗的市场授权申请(MAA)。
来自临床研究和临床实践的最新数据表明,具EGFR 活化突变的非小细胞肺癌患者可从本品中获得额外受益。在刚结束的美国临床肿瘤学会年会上公布的数据显示,对于具EGFR 活化突变的晚期肺腺癌(NSCLC的一种)患者,本品延缓疾病进展中位时间达15.7个月。此外,本品在患者总体生存期方面的积极结果也很喜人,患者中位存活时间已超过30个月。与此相对应的是,仅接受化疗的患者疾病无进展时间通常为5~6个月,总体生存期约12个月。
具EGFR 活化突变NSCLC是一种肺癌的遗传学特殊类型,在非吸烟者、腺癌患者、亚洲人种以及女性患者中更常见。
在欧盟,本品目前的适应证是单药用于经铂类等一线化疗药物治疗后病情稳定局部晚期或转移性NSCLC的维持治疗或二线治疗。
|