3月5日，国务院办公厅正式发布《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（简称正式版）。此前，该文件的PDF版已在业内流传多日，引发行业热议。

关于仿制药的一致性评价，CFDA曾于去年发布《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见（征求意见稿）》（简称CFDA征求意见稿）。此次国务院发布的正式版与CFDA征求意见稿内容虽大体相似，但细节条款还是存在一些重要变动，具体如下：

关于这份正式版一致性评价文件与其相较CFDA征求意见稿的变化及意义。医药地理邀请行业精英，各抒己见。

激发企业积极性主动参与一致性评价

“一致性评价长远来看肯定是一件好事，但短期却面临三方面难题。”某位资深业内人士表示。

第一，无论是体外溶出，还是体内BE，一致性评价所采用的方法都需要取得方法学证实，形成广泛共识。何谓一致性，就是某种药品在临床使用中，其安全性和疗效与参比制剂达成一致。第二，一致性评价在参比制剂选择上也存在困难，样品不可及或无样品怎么办？又比如仿制药疗效反超原研药怎么办？礼来公司上世纪50年代上市的万古霉素，在经过几十年的仿制后，国产质量已经超过了原研，而且原研药也有可能来自非制药发达国家。第三，如果一致性评价造成大量仿制药不合格，到时候又应该如何保障群众的基本用药呢？

对于以上问题，上述人士表示：“既然企业是一致性评价的主体，那就应该吸引企业主动去做，而不是被动要求。对通过一致性评价的药品单独招标，提高价格。企业主动做和被动做相比，结果肯定是有差别的。”

一致性评价资源紧张，政策走向尤未可知

对于总局局长毕井泉在29日国新办发布会上所提到的“现在企业界对此既感到压力，同时也感到看到了希望。”一位企业创始人认为，压力体现在文件中的时限要求和不予再注册的处罚决定。希望则在于企业可以通过一致性评价提升药品质量，甚至对标原研产品。

在谈到企业应该如何应对一致性评价时，该企业创始人指出，企业在参比制剂选择和BE资源等方面有着一定困难。他表示：“企业既然是主体，那就意味着一致性评价必须得做，但是面对资源紧缺和保障重要品种过关等问题，该政策未来所面临的变数尤未可知，不排除有松动的可能。”

规则制定好，运动员才能跑

“一、顶层设计不足，二、企业不知所措，三、未来走向不名。这就是我对这份一致性评价文件的看法。”一位从事药品质量研究多年的专家表示。接着他以日本为例，对文件中“一致性评价的主体是企业”和“大部分品种一致性评价要做体内BE试验”提出了不同看法。

日本98年开始做药品一致性评价，其核心就是国家制定的一系列标准及实操手段，例如，参比制剂由国家选择，溶出的四条曲线也是由国家决定。对于大多数药品生产企业来说，拿着标准做就行了，不论是调整处方也好，改进工艺也罢，只要最后符合四条溶出曲线标准就行。由此可见，这些标准和实操技术才是一致性评价的主体。而现在网上流传的这份一致性评价文件还非常笼统，缺乏实操性，“没有详细的规则，运动员怎么跑？”

谈到体外溶出试验还是体内BE试验这一问题时，上述专家表示：“选择体外溶出做一致性评价更科学，四条曲线都符合标准的药品，体内BE试验成功率在90%以上，这是日本做一致性评价多年得到的结果。而做好体外溶出后再做的体内BE就是一种‘科学的走形式’，可以节省大量资源和金钱。”

“我国的BE资源紧张，费用代价巨大。而且体内BE通常都是选择年轻健康的对象，在这些人身上一致，那在老年人身上就一致么？”这位专家最后说。

整顿仿制药不需要“香饽饽”

对于我国大力推进仿制药一致性评价这一做法，一位业内从事药物质量标准研究的人士认为：“我国仿制药行业长期以来存在着质量参差不齐、管理混乱、低端价格战泛滥等现象。这些现象造成了多种不良影响。例如，引发人们对临床用药安全隐患的忧虑、不利于研发人员培养、损害制药公司诚信素质、浪费国家大量审批资源和造成了很多环境污染问题。因此我是非常支持国家整顿仿制药的决心。