记者在由中国政法大学竞争法研究中心近日主办的“医药行业反垄断问题学术研讨会”上,目前反垄断执法机构查处的几起医药行业垄断案件均涉及原料药市场,原料药市场垄断现象已经成为医药反垄断中一个不可忽视的问题。

原料药对制剂市场支配力巨大

据国家发改委价格监督检查和反垄断局副局长李青透露,我国的成品药有1500种原料药,其中50种原料药只有一家企业取得审批资格可以生产,44种原料药只有两家企业可以生产,40种原料药只有三家企业可以生产。10%的原料药只能由个位数的生产企业生产,原料药生产掌握在特别少数的生产企业手中。而根据原料药对制剂生产厂商的对应比例抽样调查结果显示,一家原料药最多对应169家制剂企业,足见其对制剂市场的支配力。

其实因原料药市场垄断地位引发的下游医药制剂价格垄断,已经成为大多数医药垄断案件的共同特点。

2011年6月9日,山东潍坊顺通(以下简称山东顺通)医药公司和潍坊市华新(以下简称山东华新)医药贸易公司,分别与两家盐酸异丙嗪生产企业签订《产品代理销售协议书》,垄断了盐酸异丙嗪在国内的销售。其中规定,两公司分别独家代理两家企业生产的盐酸异丙嗪在国内的销售。两公司控制原料药货源后,立刻将销售价格由每公斤不足200元提高到300元至1350元不等。多家复方利血平生产企业无法承受,被迫于2011年7月全面停产。造成当时仅靠库存向医疗机构维持供货、市场供应紧张的情况。

原料药垄断已成为公开秘密

据一位不愿意透露姓名的人士介绍,原料药垄断已经成为行业公开的秘密,而且愈演愈烈。生产厂家对于价格根本没有话语权,议价报价都是垄断商给的指导价。

比如,重庆青阳自2012年7月至今,是全国唯一生产、销售别嘌醇原料药的生产企业,具有别嘌醇原料药生产销售的完全垄断地位。业内人士认为,在重庆青阳原料药一家独大的局势下,江苏世贸天阶、上海信谊联合两家别嘌醇片生产企业参与合谋或是“被逼”无奈之举。

据媒体披露,上海信谊联合方面曾就此案回应称,由于别嘌醇片原料供应商具有唯一性,曾一度出现原料涨幅较大、供应紧张情况。为保障产品正常生产,信谊联合不得不接受原料大幅涨价要求。

作为药品生产的上游原料药生产企业,通过原料控制下游企业,制药企业买不到原料只能任由控制商随意涨价,致使一些常用的低价药价格暴涨。

市场准入门槛高是垄断根源

下面的案例很能说明问题。

国内曾通过别嘌醇原料药生产GMP认证的企业包括当事人在内共6家。其中4家企业的GMP认证已于2012年1月前全部到期。这4家企业中,有3家企业从未生产过别嘌醇原料药,只有江苏某企业在2012年1月前在实际生产别嘌醇原料药,并于2012年7月销售完最后一批别嘌醇原料药存货。另1家重庆某企业的GMP认证虽未到期,但也从未实际生产、销售过别嘌醇原料药。

目前,CFDA也未批准进口国外的别嘌醇原料药。重庆青阳药业自2012年7月至今,具有别嘌醇原料药生产销售的完全垄断地位,没有其他竞争者与其竞争。

由此推出,我国现行法律框架之下,原料药产业的市场准入门槛较高,是造成原料药垄断地位的元凶。

据魏士廪律师介绍,原料药生产企业建厂生产前,需聘请有相应资质的第三方环评机构出具《环境评价报告书》,并报环保部门评估审查。为顺利通过该审查,生产企业需请专业机构进行“三废”处理设计。然后,再通过专业评估机构的安全评审和职业病防护评审。安全生产监管部门根据专业机构出具的《安全评价报告书》及《职业病防护预评价》对企业安全设施进行验收。验收合格后发放《安全生产许可证》。另外,药厂还需通过消防验收评定,取得食药监部门颁发的《药品注册批件》《药品生产许可证》和《药品GMP证书》。还要获得《药品注册批件》需按照《药品注册管理办法》的相关要求。最后再经过审查获得《药品GMP证书》。

在经过这一系列审批,企业投入的财力、精力和时间可想而知。