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上海医药获上海自贸区进口药品电子监管码赋码试点

日前,上海医药旗下上海外高桥医药分销中心有限公司(以下简称“外医销”)获上海市食药监局批复,成为国内第一家可从事进口药品电子监管码赋码操作的药品经营企业。中国(上海)自由贸易试验区按照国家药品电子监管的相关要求,开展进口药品电子监管赋码试点相关工作,上海外高桥医药分销中心有限公司由此成为区内三家进口药品电子监管码赋码试点单位之一。

根据国家食药监总局要求,2015年底前将实现药品全品种全过程电子监管,给药品最小包装上面赋上一个电子监管码,方便药品的监控和查询。但具体到进口药物上,实施电子监管措施遇到了一些实际困难,如在对中国市场销售产品实施电子监管和使用中文包装时,不可避免地需要对生产流水线进行改造,导致生产成本相应上升;电子监管系统的语言环境仅为中文,内容较为复杂,国内系统维护单位很难立即做出反应并进行及时维护,造成境外厂商的生产停滞影响正常供应等。除了增加成本费用外,这些实际操作中存在的问题一定程度上也将阻碍电子监管措施的切实落地。正因为存在这些问题,市场人士认为,推行进口药品电子监管码赋码操作意义重大,有助于实现国家对药品实现全品种电子监管的规划,能帮助国际医药制造企业解决电子监管码实施过程中人员系统对接、生产线改造、体系再认证等现实问题和矛盾。

外医销公司由上海医药旗下上药控股携手外高桥集团共同投资设立。自贸区成立以来,外医销积极尝试各项贸易便利新政,先后成为“先进后报”、“集报分送”、“预检验”、“空运服务中心”、“出入境特殊物品等级审批”、“集中汇总征税”等多项新政的首个或首批受惠者。外医销此前已接受上海市食品药品认证评审中心的现场评审,并组织了多次关于进口药品电子监管码赋码相关事宜的培训。据悉,外医销已建立符合监管部门的药品电子监管码赋码车间,目前已有多家企业就该项业务与其开展洽谈中。


 

 

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