2015年，从2009年开始的新一轮深化医药卫生体制改革正式进入到了第七年，一方面，此前诸多政策相继落地，并逐渐从药品改革向医院以及卫生体制改革深入；而另一方面，包括药品招标、减少准入审批等药业发展的核心问题始终没有得到根本性的触及。

年初，被业界称为“血腥砍价”的湖南省招标办与众多企业的矛盾正式公开升级；而2月28日，国务院办公厅印发的《关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》(7号文)又在波澜翻覆的水面投下一颗石子，并成为“两会”上医药界代表委员热烈讨论的话题。

被逼的“曲线救国”

“现在像我们这样的创新药企很无奈，很多项目在完成临床试验后不得不到国外去申报，因为国内审评至少得一年，而同样的药品申报，在美国和澳大利亚等国家审批就是几周的时间。”昨日，在医药界“两会”代表座谈会现场，全国人大代表、浙江贝达药业有限公司董事长丁列明向《第一财经日报》记者表示。

他告诉记者：“我们这种做创新药的一般都是海归企业，但现在海归回来了还得出去，只能走这种绕道的路曲线救国，效果也还不一定就很好。”

作为政策高度管制的特殊行业，制药企业严格实行新药上市审批制度，拿到批文是一家药企生存的根本一环，但由于近年来国家食品药品监督管理总局(CFDA)不断收紧注册审批，审批已经成为最制约企业发展的瓶颈。

审批的严重滞后不仅体现在创新药上，在中国传统用药项目中药上，这一问题体现得似乎更为集中。

来自CFDA公布的年度审评报告显示，2012年全国总计发出生产批件仅615件，其中中药生产批件37件，占6%，中药新药与化药新药比例约为1∶5；2013年全年生产批件416件，2014年我国获准上市的药物507个。

“中成药产业在我国三大成品药市场当中的份额已经接近30%，包括中药饮片，总规模近4000亿，但是有一组数据着实令人担忧，国家食品药品监督总局公布的年度药品注册评审报告，2012、2013、2014年当中中药获生产批件的数量分别是37、27、24，占当年全部生产批件数的6.0%、6.5%、4.7%，且呈现逐年下降趋势。”全国人大代表、中国工程院院士、天津中医药大学校长张伯礼昨日谈道。

近年来中药类产品不仅获批数量逐年下降，甚至获准产品的创新程度也不高——在2014年批准的24个品种当中一到四类新药完全空缺，五类新药只有一个，六类新药也仅仅有十个，八类新药是两个，还有接近一半为补充申请，只有中药目前市场份额的五分之一。

“从比例上来讲，六类中药在医保部门准入的时候也很难进入目录，比如2011年，我们花了16年时间和中国中医科学院合作的前列腺六类新药，直到现在也还没进入医保。”张伯礼认为，这样一种现状表明未来可以上市的创新中药将会越来越少，长此以往必将影响中药产业持续健康发展。

对此，全国人大代表、浙江康恩贝集团董事长胡季强分析指出，“产生这种结果有多方面因素，但主要因素是因为现行中药评审注册办法及技术要求没有充分考虑中药的特点，建议总局尽快调整中药注册监管政策，根据中药特点和现状，既支持已有中药产品提高标准、增加质量稳定性和产品安全性、有效性，又支持创新中药和创新剂型。”

“解决审评快的问题不是中国一家，国外也有，美国用五年时间解决问题，我们想用几年？三年。还不满意，我们再加速，采取一些措施。三年当中消化存量，平衡增量，按时限完成，我们一直在想办法。”在昨天的会议现场，CFDA副局长吴浈就这一问题公开表态。

药价虚高的“伪命题”

而对医药领域来说，相比注册审批的长线忧虑，招标限价的现实困境似乎显得更为迫近。

“现在主流媒体还在讲药价虚高，我觉得这个不能笼统而论，要充分调研有哪类高哪类低，现在的情况是我们很多药的价格都已经虚低了。”昨天的会议现场，谈及广被诟病的药品招标，全国政协委员、北京普罗吉生物科技发展有限公司首席科学家罗永章认为。