2012年8月2日，国家食品药品监督管理局发布《加强药用辅料监督管理的有关规定》，（以下简称为《规定》）。从整体上看，新发布的《规定》正如国内大多数药用辅料企业所构想的一样，对药用辅料企业提升了监管力度，同时也对制剂企业提出了更高的要求。

《规定》中明确强调，制剂企业在生产过程中，必须严格规范药用辅料使用的管理，按照药品监督管理部门核准的处方工艺，使用符合要求的药用辅料生产药品。

监管趋严，从上下游把握药用辅料质量

《规定》指出，药用辅料是药品的重要组成部分，直接影响药品的质量。为进一步加强药用辅料生产、使用的监管，确保药品质量安全，依据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、《药品生产监督管理办法》、《药品注册管理办法》、《药品生产质量管理规范》等相关法律法规规章对制剂企业、药用辅料企业及药品监管部门进行要求。

在《规定》中最引人关注的，不仅是其对药用辅料在生产工艺、生产原料、制备工艺等方面的要求，同时也与需要制剂企业从下游反向监管上游企业有关。可以说，在药用辅料的规范管理中，制剂企业占据了主导地位，通过制剂企业对药品生产中的药用辅料进行反向管理，通过市场最直接的反应来影响药用辅料行业。

《规定》对制剂企业的影响主要体现在五个方面，即：药品制剂生产企业是药品质量责任人；药品制剂生产企业必须健全质量管理体系；药品制剂生产企业应加强药用辅料供应商审计；药品制剂生产企业必须对所使用的药用辅料质量严格把关；药品制剂生产企业应与主要药用辅料供应商签订质量协议。

与制剂企业相比，对于药用辅料生产企业的要求要少一些，药用辅料生产企业必须对产品的质量负责，并且确保产品质量，同时要求药用辅料生产企业应配合药品制剂生产企业开展供应商审计。

加强标准，对药用辅料实施分类管理

就在国家食品药品监督管理局发布《加强药用辅料监督管理的有关规定》的当日，在布鲁塞尔的发布会上，欧盟工业事务委员塔亚尼专门展示了一些“中国制造”的不达标玩具，其中包括含微小零件的玩具鸭子、儿童救生圈、童鞋等。

产品质量标准决定了产品出口的成功率，同时也是对一个行业产品来讲最为重要的衡量标准。反观目前中国药用辅料行业，“小、乱、散”的行业局面与产业质量标准不足也有一定关系，而尽快提升药用辅料质量标准液成为了行业发展的一种必然。在《规定》中就有指出，应加强药用辅料标准管理。

国家食品药品监督管理局组织国家药典委员会开展药用辅料质量标准制修订工作，发布药用辅料国家药品标准，研究制定药用辅料推荐标准。各级药品监督管理部门依据国家药品标准进行监督检查。同时，对药用辅料的药品注册申报进行更高的限定要求。