药用辅料，因“毒胶囊”事件被更多人关注。作为药品的一部分，辅料绝非“配角”，其在仿制药一致性评价中更发挥着重要作用。随着一大批原研药的专利将在年内到期，药品制剂市场对药用辅料的需求量激增。

药用辅料指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。但在我国药品制剂产值中，药用辅料只占3%左右，与发达国家的10%～20%还有很大差距。随着药品制剂总规模的逐年扩大，辅料市场需求量也水涨船高，国际辅料巨头早已垂涎三尺，并纷纷抢占这块百亿元量级的大“蛋糕”。与之相比，国内企业是否也已磨刀霍霍？

辅料质量成制药业最大拖油瓶

药用辅料在制剂处方中的含量占比最高，某军队三甲医院药剂科张姓主任表示，辅料选用是否得当，将直接影响药物的生物利用度、毒副作用、不良反应的严重程度以及临床药效。

我国已上市的药用辅料总数为500多种，国内市场规模前十大种类分别为明胶胶囊、蔗糖、淀粉、薄膜包衣粉、1，2-丙二醇、PVP、羟丙基甲基纤维素（HPMC）、微晶纤维素、HPC、乳糖。

根据国内药用辅料龙头企业尔康制药的半年报，其2014年1～6月共实现营业收入7.08亿元，同比增长81%。市场需求量的增长可见一斑。

然而，我国从事药用辅料生产的专门企业只有数十家，大量辅料产品由化工企业和食品加工企业生产，具有药品生产许可证的企业仅占20%左右，其中大部分还是由药品生产企业占据。工业级和食品级辅料以低成本优势充斥药辅市场。

专业药用辅料企业，则存在规模小、品种少、技术水平低、研发投入少的问题。

“国外辅料品种更多。”张主任坦言，“并且同一种辅料，进口的价格高，但稳定性和应用性能确实比国产的好，我们自然倾向选用进口辅料。”

目前，很多外资企业已经通过新型品种垄断了我国高端药用辅料市场。以长效环控制剂所用到的聚乳酸为例，绿叶制药集团副总裁、长效和靶向制剂国家重点实验室（筹）主任李又欣表示，因国内尚没有相应产品注册，没有企业能够生产药用级的产品，目前国内药品中用到的辅料聚乳酸全部为进口产品。

另一龙头企业华北制药，7月28日发布了关于辅料级重组人血白蛋白的临床研究数据，但当记者问及其每年耗费在辅料上的研发成本，该企业相关负责人没有透露。

什么阻碍辅料行业发展？

2015版中国药典新增辅料将达300余品种，并首次纳入中药炮制辅料。“辅料行业的发展与制药工业的关系非常密切，一个好的辅料可以成就一个制剂，一个新的辅料也可以成就一个新的剂型、一批产品。”中国药学会药剂专业委员会主任张强表示，“但药用辅料要想做好难度很高，利润也很薄。”

调研结果显示，大中城市的三甲医院消耗的外资品牌药以及国内品牌仿制药80%采用的是进口辅料。近两年，进口辅料的销售平均年增长率在20%左右，明显优于国产辅料。

回报率低，是我国辅料行业发展动力不足的一个显见原因。以聚乳酸为例，李又欣表示，国外某制药公司以聚乳酸为辅料之一生产的药品年销售额为16亿美元，其中聚乳酸的价值约为400万美元，只占制剂成品的2.5‰。

政策导向则为深层影响因素。

近十年中，欧美国家开发了300余种新型药用辅料。其中，美国每年有上百种辅料产品获得专利。

而在我国《医药工业“十二五”发展规划》中，“加强新型药用辅料的开发”被作为当前的主要任务和重点发展领域。但记者从卫生计生委员会相关人员处证实，由卫计委和总后卫生部共同牵头实施的“重大新药创制”科技重大专项（新药专项），除2011年有少量立项，再无辅料项目成立，迄今未成为重点内容。

更重要的因素，在于我国对药用辅料实行注册管理制度。进口辅料或一种新的辅料上市前，需向食药监部门申请注册，需要提供一系列符合药品生产质量管理规范（GMP）标准的检验报告，以及相关的临床前和临床研究，“几乎相当于注册一种新药”。李又欣介绍，辅料行业本身利润就低，这“临门一脚”的复杂性更大大降低了企业积极性。