国家食品药品监督管理总局副局长吴浈在10月29日在京召开的第八届中国医药企业家年会暨2016’医药产业创新论坛上发表演讲，内容包含业界关注的药品审评速度、提高药品审评标准和质量、药品质量和疗效一致性评价、临床数据核查、生产工艺核对、流通领域整治等六个方面。

加快药品审评速度

当前药品评审速度慢，已经影响到了创新的速度。2015年8月，国务院44号文件定了5项目标、12项任务，4项保障措施。5项目标中的一项是加快审评审批速度，要求到2016年基本消除积压，到2018年实现按时限审评。

2015年药品审评中心（CDE）完成了约10000件审评审批，积压2.3万件，今年年底有望完成12000件，预计积压9000件，基本实现消除积压。预期在2017年实现年度审批进出平衡，2018年争取实现按时限审批。

完成时限审批必须解决好两个问题：一个是增加审评人员；一个是控制申报量。CDE一通过向省局调、借用专家、社会招聘等多种途径增加审评人员。另一方面，CDE通过提高门槛控制一定的受理量。为实现审批速度的提高，CDE将改革审批流程、优化审评程序、简化审评过程，争取实现44号文件的规定。

提高审评的标准和质量

44号文件5项目标中有一项是提高审评质量。CFDA在新药分类上已经做了大量工作，将化药的9类改为现在的5类，在新药的定义方面做了调整。新药的概念是全球首家上市，而非之前的国内首家上市。我们需要的新药，不是已有产品的简单重复，鼓励业界走创新之路。而仿制药则要按原研要求去做，实现原研的替代。

药品在研发过程中有更好定位，让那些真正具有创新价值的药品得到更多政策的支持和帮助，使仿制药回归仿制。如果实现了新药满足临床效果、仿制药跟原研药一致，实现替代，药品质量会有极大的提高。

全球新的定义会对药品。专利、数据保护等带来一些影响CFDA会考虑出台相关配套的文件，包括指导文件、技术要求、新药专利和数据保护等。

仿制药一致性评价

创新药要新，仿制药要同，改良药要优。对上市以后的药品进行质量和疗效一致性评价是药审改革难度最大、耗时最长的一项改革。在前不久刚刚结束的全国卫生与健康大会上，习近平总书记讲话中明确提出要做好仿制药上市药品的一致性评价； 李克强总理在大会讲话中将这项工作纳入到下一步的工作要求中； 刘延东副总理在会议总结时明确要求一定要把这项工作做好、做实。《健康中国2030》、医改“十三五”规划、药品“十三五”规划都把一致性评价写进工作计划。这项工作上下共识，众所期待。

在评价中大家主要关注两点：参比制剂的获取和生物等效性试验。对于参比制剂的获取，关注度高是因为选对了，通过快。CFDA已收到数百家企业数百个品种的报备案，且部分回复。大家希望总局能出台参比制剂目录，可对照、可选择、可依赖。总局正在组织一批专家制定相关规定，也需要群策群力。希望大家不要等和靠。这些药品如果中国有销售，首当其冲作为参比制剂；如果国内没销售，大家有能力在国外购买，CFDA愿意为大家做好服务。发挥主观能动性，能做的先做。

第二就是生物等效性试验（BE）。目前总局批了几千个仿制药BE试验。如果一致性评价要开展的话，可能又要有几千个BE试验开展。但目前国内允许做BE试验的只有100多家临床机构，如何承接近万的临床试验？ CFDA也正在想办法，如何推动临床医疗机构积极参加到临床试验当中来，可能不久会出台相关指导文件。

临床数据核查

2015年7月22日发布的数据核查公告在国内产生了震荡。核查的积极意义毋庸置疑，即让那些真正搞研发的机构和企业得到公平对待和研究环境，让那些做得不规范、不真实的能够主动退出。也正因为有临床数据核查，我们在申报数量上有所减少。不过这也带来了一些误读、误解。

针对有媒体报道“中国临床试验数据80%造假”，总局在上周通过新闻发言人进行澄清。在临床数据核查中，企业主动撤回的申请确实达到