前段时间，国家食药监总局（CFDA）发布了《关于深化药品审评审批改革进一步鼓励创新的意见》，重点提出了儿童药物研发提出鼓励措施。鼓励药物研发生产企业积极研发仿制药的儿童专用规格和剂型。同时，CFDA药品审评中心发布了《儿科人群药代动力学研究技术指导原则》，将有助于全面认识儿童用药的特点，为临床制定合理用药方案提供依据，对儿童用药的开发与生产有着指导性的意义，进一步保障了儿童用药合理性、安全性、有效性和经济性。

儿童是患病率较高的群体，必须引起全社会的关注。权威数据显示，2015年中国儿童已占全国人口总数的22.89%，然而儿童药只占我国整个医药市场的3%，在国内鼎级大都市儿童专用药物也只占了4.1%。

CFDA数据显示，我国3500多种化学药品制剂中，供儿童专用的不足60种，90%的药品没有儿童剂型。多渠道信息显示，当前公众对儿童用药安全感不够满意，仍有改善的空间。儿童用药市场规模潜力巨大，但由于受到儿童药生产、研发成本高等因素制约，我国儿童用药事业健康发展仍需更多的配套支持。

市场推陈出新

在医药市场中，青少年、儿童用药具有特殊性的地位。儿童处于生长发育期，对疾病的抵御能力较弱，是最易患病的群体之一。数据显示，在儿童常见病中居于前三位的是呼吸系统、消化系统和传染性疾病，其用药比重占据了儿童用药总体市场的88%。数据显示，近两年我国儿童用药销售额将继续保持年均两位数以上的增长速度，2014年，限药品说明书标明儿童使用用法的药品销售额已达到560亿元，预计到2015年全年将达到670多亿元，同比上一年增长率达到19.64%左右。

在我国儿童用药中，全身抗感染用药的使用率较高。多年来约占儿童用药总体市场的80%左右；在《抗菌药物临床应用管理办法》全面实施后，乱用抗生素的现象将得到治理，在医生和儿童家长合理使用抗菌药物意识提高下，儿童用药市场抗生素的比重已在逐年下降。随着抗生素市场的整体回暖，儿童抗生素用药也同比上一年有所增长。

近年来，随着市场需求，适合于儿童口感、气味、形状等的特殊要求的剂型有了进一步的发展，儿童抗生素中颗粒剂、干混悬剂、混悬剂、泡腾片、分散片、咀嚼片的不断推出，提高儿童用药的安全性、可靠性和顺应性。随着我国医院用药结构的变化，已逐步与国际水平接轨。儿童抗生素用药主要品种结构也发生了和正在发生着变化。这主要是儿童呼吸系统疾病和临床感染性疾病治疗中，抗生素仍占据了重要地位。

目前，儿童临床使用的抗生素专用药物主要是口服制剂，其中颗粒剂、干混悬剂、混悬剂、泡腾片、分散片、咀嚼片占据了较大的比重。主要品类是半合成青霉素及复方制剂、第一代、第二代和第三代头孢菌素制剂、大环内酯类的红霉素衍生物新一代抗生素。据统计数据表明，CFDA批准的这三类药物的儿童适用剂型有20个品种，总共已有600张生产批文。其中颗粒剂占据了46%、分散片占据了29%、干混悬剂占据了17%，而儿童抗生素其它剂型所占比重较少。

虽说专门的儿童药品生产企业在我国4000多家制药厂商中仍属凤毛麟角。但是，仅儿童抗生素专用药物已有320多家生产。国内的儿童用药骨干厂家主要是华北制药、石家庄四药、深圳致君制药、江苏济川制药等。此外还有外资/合资企业中美上海施贵宝、上海强生制药、礼来、辉瑞、北京韩美药品、广州南新制药等。

口服头孢类药物占重要地位

目前，临床使用的抗感染药物较多，其中头孢类药物占据了重要地位。统计数据显示，国内临床使用的头孢类单方药物从第一代到第四代有近40个品种，复方制剂有8个。数据显示，2014年国内重点城市公立医院头孢类药物用药金额为71.64亿元，同比上一年增长了7.26%，其中注射剂药物占据了84.55%，口服制剂占据了15.45%。

公立医院数据分析显示，适用于儿童专用头孢类口服药物占口服头孢制剂的30%左右，大约在5亿元左右，而放大后测算，将达数十亿元的市场规模。从适合儿童使用的头孢类药物中，药品使用说明书是比较谨慎的，多数抗感染药物对体重过低的早产儿、新生儿的用药安全性尚未确立，尤其是不足