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辉瑞公司欲将立普妥转为降脂类OTC产品

感冒发烧,买点退烧药;嗓子肿痛发炎,买点消炎药;血压血糖高,再来点降压降糖药!近年来,人们自我药疗意识不断提高,自购药物行为非常流行。因此,越来越多的制药企业向OTC领域进军,将更多的处方药将转换为OTC药品。

最近,辉瑞公司首席执行官晏?瑞德(Ian Read)宣布,该公司正在投入大量资源来推进柜台出售版立普妥的相关计划,已对1200名患者开展非处方药版(OTC)立普妥临床试验。公司预计在2014年年底完成此次临床试验,临床试验结果将决定辉瑞公司是否向美国药品监管机构提出申请。若辉瑞提出申请并成功获批,立普妥将成为第一种他汀类的OTC产品。

一种药品从处方药转为OTC产品,需要长期的临床数据积累,证明该药品在OTC销售模式下不会出现过量使用、不当使用、或因人体差异而出现的安全性问题。

2009年,诺华公司宣布,其用于治疗胃食道返流的兰索拉唑24小时缓释胶囊,获得FDA批准转化为OTC产品,患者可直接以非处方形式购买。据了解,目前FDA对于降胆固醇非处方药持开放态度,只要药企能证明患者能够自行正确使用药物。

与处方药相比,OTC产品品相对安全,有其特殊的市场属性,流通渠道是药店,供消费者自行购买、自我治疗。辉瑞公司也表示,非处方药版立普妥如推出,会使更多高血脂患者治疗更方便,为整个医疗系统节省资源,减轻患者医疗成本。

尽管OTC产品相对安全,但在广泛使用的条件下,不良反应发生的几率也有增大的可能。在我国如此,在国外亦如此。据统计,我国自购非处方药发生不合理应用的超过1/3,多见于老年人群。

国外研究资料显示,1999年,美国因使用OTC产品不当造成17万多人住院治疗,耗资7.5亿美元。美国2008年有关药品使用与健康的全国性调查显示,12-25岁人群中大约310万人至少有过一次滥用OTC类感冒咳嗽药,近100万人在一年中滥用过OTC类感冒咳嗽药。


 

 

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