2011年4月30日，欧盟《传统植物药指令》正式实施。根据指令，若产品在2011年4月30日前不能通过注册，将不能在欧盟境内销售和使用。一时间，媒体纷纷惊呼，“中药在欧洲或将全军覆没”，欧盟是否对中药彻底关上了大门，中药走向世界应该坚持何种方向等问题的讨论亦广见报端。
其实，欧盟《传统植物药指令》早在2004年4月30号就已经生效，并设置了7年的过渡期。然而，令人尴尬的是，过渡期内顺利通过注册的植物药在350种左右，但没有一例中成药通过注册。
一个不争的事实是，尽管在我国，中药已经有数千年临床应用历史，但是，到目前为止，中成药在世界各地还没有成功注册，特别是在美国、欧盟这些发达地区。在国际准入门槛日益提高的背景下，有“国药”之称的中药如何走向世界?
2011年6月1日，兰州佛慈正式向瑞典国家药品管理局提出中药产品注册，按照欧盟传统草药注册的工作时间表，210天为审批时间，90天形成决议。也就是说，到明年4月，中药在欧盟传统草药注册能否实现“零”突破将见分晓。
化身份危机为契机
随着欧盟提高传统植物药注册门槛，我国将仅有中药提取物仍然可以以食品或食品补充剂的形式来销售。在此背景下，欧洲市场似乎已经将中成药关在门外了。而高昂的注册费用和高门槛则使很多中药企业望而却步。
由于在7年过渡期中我国中成药无一在欧盟注册成功，有关中药无法适应西方标准、中药国际化走进“死胡同”的悲观论调也甚嚣尘上。
对此，在7月3日的“2011中药欧盟注册高层应对研讨会”上，卫生部副部长、中医药管理局局长王国强认为，我们既要看到欧盟的指令对于我们的中成药在欧盟的销售带来的严峻挑战和影响，也应该看到，《指令》及其简易注册客观上是为我们中成药以药品的形式进入欧盟市场提供了一个机遇，对于中药产品在欧盟注册，以及在欧盟注册之后在更多国家销售提供了一个非常好的契机。
兰州佛慈制药股份有限公司新产品研发中心主任杨玉华认为，与《欧共体人用药品注册指令》的要求相比，新指令规定的“简易注册”程序大大提高了中成药以药品形式进行注册销售的可能性，客观上为中药产品以药品形式进入欧盟市场提供了契机。
公司副总经理孙裕说:“欧盟《草药药品简化注册》限制:申请草药药品至少有30年的使用历史，其中，包括欧盟内至少有15年的使用历史。很多人认为，这将成为开拓整个欧盟市场的障碍和壁垒。然而，对于佛慈制药股份有限公司来讲，这将成为一个机遇，因为我们的很多产品都具备申请简化注册的资格。如果无视这一契机，意味着我国会丧失一个传统草药年销售额近100亿美元的巨大市场，同时也失去使中药进一步走向国际市场的机会。”
目前，欧盟是除了亚洲以外世界上最大的植物药市场，传统植物药年销售额近100亿美元。统计数据表明，2010年我国中药出口欧盟总额为2.5亿美元，其中，中成药占4%。尽管份额不大，但对中医药而言，欧洲市场具有巨大潜力。据不完全统计，目前欧洲经过中医药培训的西医师、理疗师、牙医和在中国受过系统中医教育的医生共有15.5万之多，其中专职从事中医的占30%，中医诊疗机构近4万所，大部分以针灸为主，兼用中药的占30%到40%，应诊的患者每年超过650万人次。“有了这部指令后，中药可以按照简易注册程序取得药品身份，虽然门槛依然很高，但与以往只能按照和化学药相同的标准注册相比，要容易得多。这样做还可以推进中药生产标准化、规范化，促进中药新产品研发，有利于全行业可持续发展。其实中医取得正式身份不乏成功案例，如中医中的针灸如今在欧洲相当流行，其费用大多被纳入了欧盟国家的医疗保险体系。”杨玉华说。“机会就摆在面前，关键是我们如何才能做得更好。”王国强说。
中药必须与时俱进
2011年6月1日，兰州佛慈正式向瑞典国家药品管理局提出中药产品注册，按照欧盟传统草药注册的工作时间表，