5月8日，国家药监局发布《药物警戒快讯 2018年第4期（总第180期）》，文中分别警示了羟乙基淀粉溶液、第一代口服镇静抗组胺药、七氟烷、米索前列醇四种药物服用时的风险。

主要内容如下：

1、欧盟暂停对羟乙基淀粉溶液的决策程序

2018年4月9日，欧盟委员会（European Commission）召开会议，决定暂停在欧盟暂停使用羟乙基淀粉溶液的决策程序，并要求药物警戒和风险评估委员会（PRAC）和人用药品相互认可和分散评审程序协调组（CMDh）修改建议。

2017年10月17日，瑞典启动了含羟乙基淀粉的注射液的评估程序。2018年1月19日，PRAC建议在欧盟暂停使用羟乙基淀粉溶液。2018 年1月24日CMDh以多数票通过PRAC的建议。之后CMDh 将决议递交给了欧盟委员会。

2018 年2月27日，基于CMDh的决议，欧盟委员会将暂停羟乙基淀粉注射液上市许可的决议草案提交给人用药品常务委员会启动书面程序征求意见。在书面程序期间，捷克共和国、法国和西班牙对该决议草案提出异议，要求召开人用药品常务委员会议，评估是否存在欧洲药品管理局未考虑到的科学性或技术性问题。

2018 年4月9日，人用药品常务委员会召开全体会议讨论了上述决议草案。会议中捷克共和国、法国、西班牙代表团陈述了他们对该决议草案在科学上和法律上的担忧。一些常务委员会成员对 CMDh的决定和PRAC建议持有异议，认为医疗需求和风险最小化措施的选择仍存在问题。考虑到成员国的书面意见和会议期间讨论的内容，常务委员会主席认为CMDh的决定和PRAC的建议未充分考虑一些科学性或技术性方面的问题，特别是满足医疗需求以及风险最小化措施的可行性和有效性。 因此，委员会将暂停决策程序，并要求CMDh和PRAC进一步考虑。PRAC将在2018年5月召开的会议中讨论欧盟委员会的建议，修改后的建议将再次提交给CMDh。

2、澳大利亚禁止2岁以下儿童使用第一代口服镇静抗组胺药

澳大利亚治疗产品管理局（TGA）近期在《医药安全信息更新》上提示医务人员，包括异丙嗪口服液产品在内的第一代口服镇静抗组胺药未被批准在2岁以下儿童中使用，原因是潜在的致死性呼吸抑制不良反应。同时，也鼓励医务人员教育儿童父母和监护人员并告知此项安全性信息。

异丙嗪为吩噻嗪衍生物，具有长效抗组胺和微弱类阿托品抗胆碱类效应，同时也有一定的抗5-羟色胺（5-HT）效应。在澳大利亚，OTC类药品中属于第一代镇静抗组胺类药物包括：异丙嗪、溴苯那敏、氯苯那敏、右氯苯那敏、苯海拉明、多西拉敏、非尼拉敏、异丁嗪、曲普利啶。

在涉及1例74天婴儿给予异丙嗪口服液后导致死亡的死因听证会之后，TGA于近期就此类药品安全性的议题开展了评估。尽管该婴儿的死亡原因没有归因于服用异丙嗪产品，但TGA仍担忧婴儿给予异丙嗪导致的呼吸抑制风险。截至2017年11月15日，TGA的药品不良反应数据库中收到45例2岁以下儿童的不良事件报告，在这些报告中第一代口服镇静抗组胺类药被列作唯一怀疑药。在这些报告中，记录了一系列的不良事件，包括超敏反应、焦虑（躁动）、异常运动、呕吐和腹泻。

新南威尔士州毒药信息中心也提供给TGA关于在2岁以下儿童中持续故意使用异丙嗪口服液类产品的证据。在国外报告中，亦有涉及使用异丙嗪导致2岁以下儿童致死性呼吸抑制的报道。

此外，TGA的此项评估发现大多数的异丙嗪口服液产品依据澳大利亚对于OTC类药品监管指南中的附录5，在他们的标签中已加入了警告项注明在2岁以下儿童中禁止使用。其他国家的药品监管机构，例如美国食品药品管理局、加拿大卫生部、欧洲药品管理局和新西兰药品安全管理局，也禁止异丙嗪在2岁以下儿童中使用。其他第一代口服镇静抗组胺药也同样可导致婴幼儿的呼吸抑制风险。

针对此项安全性问题的回应，TGA将择机发表声明，即在第一代口服镇静类抗组胺药的OTC类液体口服剂标签中强制加入“禁止在两岁以下儿童中使用”的描述，而在目前该警告仅在OTC类药品监管指南中。