2015年7月以来，国家食品药品监督管理总局（CFDA）对药物临床试验数据进行核查，已经公布的数据显示，CFDA共撤回727个产品，不予批准数量为34个，剩余668个或超过八成可能被撤回。业内人士对此次核查表示，这是医药行业最黑暗的季节，也是中国药物研发质量提升的希望之春。不过，近期召开的核查座谈会有关核查的表述与之前有了细微变化，严惩故意造假，允许规范补正。同时，近日国务院正式批复同意建立药品医疗器械审评审批制度改革部际联席会议制度，这为药品审查制度改革提供了强力支持。

“此次药品注册核查出台的新标准本来就很细。而核查培训时的要求就更细，要求务必审出问题。查不出问题是失职，若查出问题不报就是渎职。”按理说，在药品注册申请生产批件之前，所有项目的真实性之前已经通过了省局的审核。显然，从这次核查也可以看出，CFDA并没有认可地方省局的审核，而是认为其没有尽到责任，并要求重新再查。

“总的来说，CFDA（国家食品药品监督管理总局）每次行动的针对性极强，而这些动作之间又有很强的关联性，用‘手术刀’非常精准的切掉‘坏死组织’。”12月25日，针对自今年7月以来的药物临床试验数据核查事件，业内资深人士徐新宇对21世纪经济报道记者打一个形象的比喻。

徐新宇直言，“改革是痛苦的，改革意味着我们要放下原有的观念，要放下我们已经享受了很久的商业模式和利益基本点，重新踏上一条荆棘的道路，去探索、去开拓新的经济发展的‘高速公路’。所谓长痛不如短痛，面对经济下行的压力，如果一点一点的改，中国的医药工业可能就会死在半路上。”

“这是医药行业最黑暗的季节，也是中国药物研发质量提升的希望之春。”另有业内人士感叹道。

2015年12月14日，CFDA再次发布关于82家企业撤回131个药品注册申请的公告。至此，据不完全统计，CFDA共撤回727个产品，不予批准数量为34个，剩余品种数量为668个。

上述业内人士分析道，如果追究临床研究机构的“连坐”责任，业内规模居前的CRO（合同研究组织）公司均有产品列入“不予批准”名单，余下668个临床试验全部撤回也并非不可能。

对此，广东一家上市药企负责人对21世纪经济报道记者表示，“现在，第三批核查的结果尚没有公布出来。据我们了解，至少已有近八成的申报已经撤回。这次核查的反响太激烈，大家的损失太大。目前，行业寄予希望的是，‘冬天来了，春天还会远吗？’”。

该负责人称，“作为老百姓，这个冬天过去后，还得过日子。临床研究还要继续做下去，我们还是希望这个行业能够好起来。”

“我们希望中国医药产业经过此轮风暴之后，能够借此真正建立起对药品临床试验质量的管理流程，真正形成各方流畅规范的合作机制，各个利益相关方均能够真正履行各自的职责。”该负责人如是说。

药物临床试验数据 核查动“大手术”

据徐新宇透露，可以说，从7月22日CFDA开展的药物临床试验数据自查核查到现在，又已经进入到了一个新的阶段。而这一轮的起点源于12月4日“全国药物临床试验数据核查工作座谈会”，随即各省局先后紧急召集各所辖药物临床试验机构主任开会，除了传达“会议”精神外，还要求各药物临床试验机构开展新一轮的自查工作。

近日，北京、上海、江苏等省和地方药监部门先后召开核查会议，要求“继续做好药物临床试验自查核查工作”，截止时间设在12月末。

“然而，这轮自查不单单是1622个品种之内的，对其他已经完成试验，并且提交申报，但没有获批生产的所有品种全部自查，甚至很多机构对在研项目也要求自查。”徐新宇称。

前述广东上市药企负责人坦言，“此次药品注册核查出台的新标准本来就很细。而核查培训时的要求就更细，要求务必审出问题。查不出问题是失职，若查出问题不报就是渎职。”