《药品审评中心审评任务管理规范（试行）》和《药品审评中心技术审评决策路径管理规范（试行）》已由中心主任办公会议审议通过，现予公布。
本次公布的《药品审评中心审评任务管理规范（试行）》以建立基于风险的审评任务管理模式为核心，构建集中管理、民主监督、公开透明的任务管理机制。该规范明确了中心审评任务的分类原则，设定了审评任务的难度系数，提出了在现组织框架内构建适应症团队并根据任务序列界定审评人员角色等要求，这将有利于进一步调整技术审评理念、合理分配审评资源、建立和培养高素质的专业审评团队，同时也将为建立科学量化的任务管理及考核评估机制奠定基础。《药品审评中心技术审评决策路径管理规范（试行）》在于构建“基于风险，合理授权”的主审集体决策机制，该规范分别在专业、部长、中心等三个层面上明确了技术审评的决策机制和模式，确定了各岗位在审评决策链上的职责，并提出了产生决策冲突时的解决办法等。作为《药品技术审评原则和程序》的细化，上述两个规范的公布和实施将有助于在技术审评工作中落实科学决策、科学管理、科学审评的理念，对进一步提高中心审评任务管理和审评决策的质量与效率具有重要意义。
欢迎业界依据《药品审评中心审评任务管理规范（试行）》和《药品审评中心技术审评决策路径管理规范（试行）》对中心审评工作进行监督。
附件1：
药品审评中心技术审评决策路径管理规范（试行）
一、为构建“基于风险，合理授权”的主审集体决策机制，充分发挥各级审评岗位在审评决策中的作用，保障审评决策的质量和效率，制定本规范。
二、本规范中的审评决策系指在对具体品种审评中对所审品种提出明确的审评结论，以及在审评管理中对重大问题、共性问题提出明确的处理原则。本规范中的授权系指上级对下级岗位及其所承担职责的授予。中心应在相应的规范中对各审评及管理岗位的职责予以规定。
三、技术审评中的决策机制
技术审评中实行岗位负责与集体决策相结合的决策模式。审评决策分三个层面，即专业层面、部长层面、中心层面。各级审评岗位应依据岗位职责对所承担的工作事项提出明确处理意见并对结果负责；对于重大问题、共性问题、疑难问题等，应在不同层面进行集体讨论决策。
1.参审人负责在全面采集申请人提交的研究数据信息的基础上，充分进行文献调研，并依据已有的相关技术指导原则和技术标准、共性问题处理原则等对所审品种提出处理意见。
同时，负责收集、整理专业审评中发现的重大问题、共性问题、疑难问题等，提出初步的处理意见和建议，并及时告知专业主审人。
2.专业主审人负责在全面采集申请人提交的研究数据信息的基础上，充分进行文献调研，依据已有的相关技术指导原则和技术标准、共性问题处理原则，并综合其他参审人意见等对所审品种提出专业处理意见，并完成专业审评报告。负责根据《专业审评会议管理规范》的要求组织召开专业处理意见审评会议讨论明确具体品种的专业处理意见。属以下范围内的专业审评报告，由相应专业主审人直接提交至主审报告人：
（1）主审报告人所撰写的药学专业审评报告。
（2）化学药品注册分类1和2 中，I、II期临床试验申请的药学专业审评报告。
（3）化学药品注册分类3中，非首家临床试验申请的药理毒理专业审评报告（特殊制剂除外）；非首家临床试验申请的临床专业审评报告；注册上市申请的药理毒理专业审评报告。
（4）化学药品注册分类4中，非首家临床试验申请的临床专业审评报告；注册上市申请的药理毒理专业审评报告。
（5）化学药品注册分类5和6中，药理毒理和临床专业审评报告（特殊制剂除外）。
（6）国际多中心临床申请中，药学专业审评报告。
负责收集、整理专业审评中发现的重大问题、共性问题、疑难问题等，提出初步的处理意见和建议，并及时向本部门部长汇报，涉及其他专业的问题需及时告知主审报告人。