为了摆脱国内市场过度依赖进口原研药的尴尬局面，近年来，政府从财政到政策大力支持推动药物研发，药品研发逐渐火热。

仿制药实用、周期短，但全新的一类新药研制才是我国医药的核心竞争力，作为化学合成物，1.1类新药可以说是中国药企走向国际舞台的必备王牌。

2013年全年及2014年上半年，国家食品药品监督管理总局CFDA批准的1.1类新药临床申报名单中，已知功能的抗肿瘤药物共33项，约占申报名单的30%，无疑是最受药企重视的种类。

巨额利润刺激抗肿瘤药品研发火热

1.1类新药，即在国内外首次上市销售的化学合成药品，需要经过合成、提纯、动物实验以及四个期段的临床实验等重重手段来确保其安全、有效，是高投入高风险的一类药物。

“从确认药效、提取合成，到确认分子式，再进行动物实验，这个过程花费了公司近四千万的资金，还不算国家项目资助资金在内”，一西南地区药企高管向记者解释其公司研制1.1类新药成本时说道。

这还仅仅是研发前期，“接下来的临床试验成本则更高，筛选条件合适的试验医院及人员需要近1年时间，四期临床试验的人数越往后越多，成本也越来越高。”该药企高管继续说道。

但总有药企迎难而上，近1年半的CFDA批准进入临床申报阶段的1.1类药品申请共有118项，肿瘤项目依旧为新药研制热门，这可归结为两个主要原因。

其一，抗肿瘤药物市场庞大，且增长迅速。据世界卫生组织(WHO)的数据显示，自从2007年超越降血脂药后，抗肿瘤药一直是全球医药市场的领头羊，2012年的销售额超过700亿美元。随着中国经济发展和民众收入储蓄增加，人们更趋向将恶性肿瘤疾病看做可长期治疗的慢性病而非绝症。中投顾问的《2014年中国抗肿瘤药物市场调研报告》中认为，目前我国抗肿瘤药物市场规模在400亿元左右，年均增速在20%左右。

第二个原因是，1.1类抗肿瘤新药的研发成功会带来大量收益。药品市场上，药效稳定的新来者往往会带来巨额利润，事实上，即便是首仿药亦如此，以创新冠军恒瑞医药为例，其于2002年前后推出多西他赛、奥沙利铂首仿药，2003年至2008年的扣除非经常性损益后净利润从0.85亿元涨至5.7亿元。作为以往从未在市场上市销售的1.1类新药，只要通过临床试验并获生产批文，定将是药企的明星产品，成为攻占全国甚至全球市场的“核武器”。

除此之外，抗癌新药可能会比其他的新药更容易获得上市许可证，据英国癌症学会引用的统计资料，1995年以来，在西方跨国制药公司提出新药申请的974只抗癌新药中约有18%获准上市，而在此期间，其他新研制药物被批准上市的几率则在5%以下。

申报药品各有特点

回顾近1年半的1.1类抗肿瘤药物申报情况，累计共有23项药品进入临床申报阶段，其中2013年共有13项，2014年上半年有10项。

从作用对象上看，这些申报药品可分为三类。

第一类作用于肿瘤相关酶，如广东东阳光的莱洛替尼和华东医药的迈华替尼，这两种为酪氨酸激酶抑制剂，抑制人体内原癌基因或致癌RNA病毒的产物，控制癌细胞增殖。

第二类作用于信号传导通道，如恒瑞医药的皮肤癌药物环咪德吉，其通过抑制异常的刺猬信号通路(Hedgehog通路)来调控人体干细胞的增殖，控制肿瘤干细胞的自我更新。

第三类则是靶点抑制剂，如必贝特医药的双替尼他，对PI3K蛋白激酶和组蛋白脱乙酰酶(HDAC)进行双靶点抑制，影响癌细胞重要的信号传导、产物合成，从而控制灭杀癌细胞。

综合来说，研发三类药品各有利弊。第一类药品药效明显，研发成本相对较低，但其通常也会影响人体的正常运转，如被抑制的酪氨酸激酶在人健康时对细胞生长、增殖、分化中具有重要作用，且可能会有多家药企具有相似功能的替代物;第二类药品亦有类似缺点，且成本更高，可此类新药倘若抑制信号通道时可显著降低肿瘤并发症发生率，则将极具竞争力;第三类药品靶点打击，针对肿瘤细胞治疗，对人体影响相对最小，可研发中亦有成本过高、风险过高的缺点。