如兰伯西公司的立普妥仿制药被“成功”阻止，其他公司生产的仿制药同样可能被迫推迟上市。图为辉瑞位于纽约的总部大楼。
计划2011年11月30日首家推出全球最畅销药立普妥仿制药的兰伯西，面对FDA严厉的阻挠，6个月的排他性销售计划可能泡汤。与此同时，辉瑞委托华生推出“授权版”立普妥，正可谓鹬蚌相争，渔翁得利。
眼下，辉瑞很可能从立普妥仿制药的竞争中，得到一个缓冲期，让其仿制药推迟上市。这是由于印度第三大制药商兰伯西违反监管规定，与FDA发生法律诉讼，可能使其通过首个专利挑战而获得的立普妥仿制药6个月的排他性销售权泡汤。
首家仿制药上市资格
兰伯西计划从2011年11月30日起销售全球最畅销药立普妥仿制药。兰伯西首先得说服FDA，其生产的仿制药与原研药有生物等效性，同时该批准不被FDA在2009年就其印度工厂生产违规所作的裁定阻挠。
华盛顿的分析师海那·罗斯（IraLoss）认为，如果兰伯西不能解决上述问题，从11月30日起，FDA将阻止其立普妥仿制药在美国上市；其他仿制药公司生产的立普妥仿制药同样可能被迫推迟上市。
从事FDA政策研究30多年的罗斯进一步指出，曾有一个案例，由于不能及时解决药物生产过程的一大堆麻烦事，而失去作为首个仿制药上市的资格；这次虽然兰伯西信誓旦旦地说，有信心能及时解决所有问题，但情况不容乐观。
兰伯西的困境令350万使用立普妥的美国人推迟从低价仿制药中受益。因为一只新仿制药的销售价格可能不到原研药的一半。
新泽西州ParsippanyIMS医疗信息研究所研究发展部主任迈克尔·科尔德（MichaelKleinrock）指出，每年美国人花费70亿美元购买立普妥；随着仿制药上市，到2015年用于购买该药的开支将削减60亿美元。
六个月排他性
兰伯西表示，从2011年11月最后一天开始，公司将根据其获得的6个月排他性销售权，在美国推出立普妥仿制药。根据1984年通过的著名的《药品价格竞争及专利回复法》（Hatch-WaxmanAct），兰伯西虽然是首个挑战立普妥专利成功获得6个月排他性销售权的印度公司，但未决的FDA诉讼可能令这一计划泡汤。
根据美国法院公开的文件显示，目前至少有9家公司获得FDA批准，可在美国销售立普妥仿制药。迈兰制药公司（Mylan）、梯瓦和阮氏制药（Dr.Reddy’s）已解决了与辉瑞关于立普妥的专利问题，同时这几家公司的仿制药有可能在兰伯西180天排他性期满后销售。
罗斯认为，如果兰伯西不能在11月30日前清除相关障碍，其他公司生产的立普妥仿制药可能被迫推迟在美国上市。
华生制药的机遇
如果兰伯西的仿制药申请没有被批准，在11月30日后唯一上市的立普妥仿制药将会是“授权版”。这个仿制药由华生制药公司销售并得到辉瑞授权，其不需要得到FDA批准，因为该药是由辉瑞生产并委托华生销售。该药不贴上立普妥的品牌标签，作为回报，辉瑞将从销售收入中获得分成。
罗斯认为，如果没有其他立普妥仿制药上市，对辉瑞甚至对华生来说，这个授权版仿制药将是一个不错的收入来源，因为辉瑞控制该药的供应。根据辉瑞的年报，2010年立普妥全球销售额达107亿美元。
分析认为，如果授权版仿制药没有立即受到来自兰伯西仿制药的竞争，该药的价格与辉瑞品牌药相比，只有5%的折扣优惠。
华生发言人帕蒂·艾森豪（PattyEisenhaur）在一封邮件中称，公司不会透露授权版仿制药的销售计划，如果兰伯西的仿制药在11月30日不能上市，该公司将供应充足的立普妥产品。
争夺市场份额
罗斯认为，如果兰伯西的仿制药申请获批，其将获得20%的市场份额；如果梯瓦和迈兰的仿制药申请获批，他们将分别获得15％~20％的市场份额；仿制药上市3年后，辉瑞的市场份额仅为30％。
业内正密切留意FDA对兰伯西申请作出的裁定，这可能需要一个月。
全球金融服务公司Emkay的分析员迪帕克·马利克（