国家食品药品监督管理局药品审评中心（CDE）7月21日发布两则公示，分别对拟纳入优先审评程序药品进行了公示。根据中国医药工业信息中心-中国新药研发监测数据库（CPM）的监测数据，我们对上述两则公示中的药品进行了统计和分析。

本次获得优先审批的药物信息：

图中信息来源为中国医药工业信息中心 中国新药研发监测数据库（CPM）

本次纳入优先审评程序的药物有以下几个特点：

·             拟纳入优先审评程序药物以化学药品为主

根据CPM的统计，本次拟纳入优先审评程序的药物共有8种（儿童几种，普通药物几种）。其中的6种为化学药品，2种为生物制品。目前该8种药物办理状态均为在审评。

·             抗肿瘤药物为优先审评热门药物

8种药物中，其中4种药物为抗肿瘤药物，其余4种分别为免疫调节剂、呼吸系统药物、内分泌及代谢调节用药、生物技术药物。抗肿瘤药物占到本次拟优先审评药物的一半，市场对于抗肿瘤药物的需求由此可见一斑。

本次获得拟优先审评的药物中抗肿瘤药物有：瑞戈非尼片、磷酸芦可替尼片、注射用阿扎胞苷和维莫非尼片。

数据来源：中国医药工业信息中心，中国新药研发监测数据库（CPM）

·             儿童用胰岛素注射液获得优先评审：

根据食药监药化管【2016】19号《总局关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》中的审批范围，在7月21日公布的《拟纳入优先审评程序儿童用药注册申请的公示》中，获得优先审批的儿童用药集中在治疗关节炎、糖尿病的药物上。

本次获拟优先评审的儿童用药有两种，分别是托珠单抗注射液和甘精胰岛素注射液。托珠单抗注射液为人源单克隆抗体药物，适用于全身型幼年特发性关节炎（sJIA）。此前美国食品和药品管理局（FDA）于2011年4月15日已批准托珠单抗（Tocilizumab，商品名Actemra）单用或者与甲氨喋呤联合用于治疗2岁及以上儿童的活动期全身型幼年特发性关节炎（sJIA）。甘精胰岛素注射液为儿童用胰岛素药物，适用于I型糖尿病。

·             优先评审药物多用于罕见病的治疗：

在同日公布的《拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示》中，获得优先审批的药物主要为治疗罕见疾病的用药。

磷酸芦可替尼片适用于原发性骨髓纤维化（PMF），是一种口服JAK1和JAK2酪氨酸激酶抑制剂，于2012年8月获欧盟批准，用于治疗中级或高危骨髓纤维化，包括原发性骨髓纤维化，真性红细胞增多症后骨髓纤维化和原发性血小板增多症后骨髓纤维化。目前，欧盟委员会和FDA均已授予芦可替尼（Ruxolitinib）治疗骨髓纤维化的孤儿药地位。

枸橼酸托法替布片用于中度至重度活动性类风湿关节炎（RA）成年患者，是辉瑞公司研发的一种新型口服JAK通路抑制剂。

尼达尼布软胶囊用于治疗特发性肺纤维化（IPF），是一种酪氨酸激酶抑制剂 (TKI)。注射用阿扎胞苷用于治疗较高危骨髓增生异常综合征（MDS），维莫非尼片用于BRAFV600突变阳性的不可切除或转移性黑色素瘤。

·             部分获优先审评的药物已在国外上市多年，且销量不俗：

根据药物综合数据库（PDB）统计，托珠单抗、瑞戈非尼、尼达尼布、阿扎胞苷2014年和2015年销售情况如下图：

其中，罗氏的托珠单抗与2009年01月16日在欧洲批准上市。拜耳的瑞戈非尼于2012年9月27日在美国批准上市，于2013年8月26日于欧洲批准上市。勃林格殷格翰的尼达尼布胶囊于2014年10月15日在美国批准上市。在