我国是输液大国，输液产品的质量直接关系到人民群众的生命健康。随着科技的发展，不同企业的输液产品虽然都达到了国家标准，但仍存在较大的质量差异，应如何科学地评价输液产品呢？近日，《守护针尖上的安全——中国输液安全与防护研究蓝皮书》（以下简称《蓝皮书》）正式发布，作为《蓝皮书》的发起人，首都医科大学临床药学系主任、北京天坛医院药学部赵志刚教授在接受新华网采访时表示，优质的输液产品是保障安全输液的首要条件，国家标准只是输液产品的基础标准，想要找出“高品质”输液，可以在国家标准基础上通过18个指标对输液产品进行评价，“此评价方法适用于医疗机构对基础输液产品质量的评估和验证，为医院选择、评价输液提供参考目录”。

“高品质”输液标准高于国家标准

众所周知，输液直接进入血液循环系统，没有经过胃肠道吸收环节，是一个快速起效的治疗方法，但也因此存在一定的安全风险。世界卫生组织很早就定下了“能口服不肌注，能肌注不输液”的给药原则。“但是很多患者和医务人员对输液风险了解不够，更对输液品质关注不够，以致于很多时候没有合理地使用输液。”赵志刚坦言。

赵志刚表示，受生产条件制约，一瓶符合当前GMP标准和国家输液质量标准的输液产品仍然会含有不溶性微粒及内毒素，偶尔输液不会造成明显危害，但是长期输液的患者，日积月累，不良反应可能就会显现。

目前，多数国家对输液中粒径为5-10微米不溶性微粒的数量没有做具体要求。但是经研究发现，在部分输液产品中，每一毫升就有近10000个5-10微米的微粒。“人体毛细血管最小的直径只有4-7微米，5-10微米的微粒会把毛细血管堵塞，如果这个微粒运行到肺部，经过长期堆积，肺血管堵塞之后会形成肉芽肿，使肺部呼吸交换功能丧失，严重的会导致死亡。”赵志刚提醒，经常输液的患者，微粒堆积越多，长肉芽肿的概率越大，肉芽肿的数量也会越多，而且这个过程比较漫长。

“即使合格的输液产品依然有风险，因此一定需要输液的情况下，要选择高品质的输液。” 赵志刚强调。

据悉，国家药典对输液中的微粒数量有相应要求。赵志刚表示，此要求是企业生产输液产品的基础标准，想要“高品质”输液，输液产品的执行标准要高于国家药典标准。

输液产品的质量差异可参照18个评价指标

随着技术进步，输液产品质量也得到了提升，但是不同厂家的输液产品仍然存在较大的质量差异。作为既是药品使用主体又是药品的采购主体的医疗机构应该如何选择输液产品呢？

“应该在国家药典的基础上，根据临床和患者的需求，建立起一套完善、全面，并可以供临床使用的基础输液质量评估方法，以此来更好地保证输液产品的适用性，并促进输液行业的健康发展。”赵志刚表示。

同时，在国家卫计委印发的《关于落实完善公立医院药品集中采购工作指导意见的通知》中也明确表示，加快推进以基本药物为重点的临床用药（耗材）综合评价体系建设。对药品（耗材）的安全性、有效性、合理性、依从性、经济性等进行成本效益评估，为规范药品采购和配备使用，推进药品剂型、规格、包装标准化提供临床技术支持。

对此，在《蓝皮书》中附有基础输液临床使用评估指南，通过18个评价指标区分输液产品的质量差异。这18个指标包括：企业质量体系、输液包装安全性、相容性、漏液率、药液残留量、不溶性微粒数量、胶塞的针刺落屑、输注方式、标签的清晰度及完整性和辨识度、容器的透明度、加药针的穿刺力、输液器的保持力、加压输液、软袋边缘光滑度、吊环承重力、包装设计的科学性和便利性、外包装的保护性、仓储管理的便利性等。

以输液产品的包装为例，赵志刚介绍，一个输液产品表面看起来是塑料袋或者塑料瓶，但是不同材质的输液产品安全系数是不同的。