近日，医药类上市公司纷纷公布了一季报。在各种“成绩单”中，中药注射剂再次显示了其不俗的市场竞争力：中恒集团的血栓通销售4281万瓶，同比增长79.8%；昆明制药的血塞通粉针实现了40%以上的增速；康缘药业热毒宁的销售收入增加11.3%，渠道消化增长45.37%；丽珠集团的参芪扶正注射液销售增加25%左右……

　　这些令人艳羡的业绩，不过是中药注射剂市场销售的一个缩影。有数据显示，截至2012年，中药注射剂年销售超过10亿元的单品已经超过10个，如丹红、血栓通、疏血通、喜炎平、参芪扶正注射液等，单品最高销售更是直逼50亿元。

　　“中药注射剂之所以能够出现逼近重磅炸弹级的产品，是因为它们研发做得较为扎实，产品竞争力相对较强，且多为独家或者享有专利的产品，在终端销售上呈现出极强的覆盖力。”有业内资深人士如是总结。

　　先天不足后天补   致力安全性研究

　　说起中药注射剂，不可避免地要谈到它们的安全性。自上世纪40年代第一支中药注射剂面世以来，中药注射剂行业一直保持快速发展。但由于2005年~2008年国内相继出现多起中药注射剂严重不良反应事件，中药注射剂安全性问题备受质疑。在北京，一些大型综合性医院甚至彻底关上了对中药注射剂的大门。

　　“中药注射剂实际上可以分为两类：一类是各项研究做得比较深入的大品种，一类则是批文多、厂家分散、产品标准提升较慢的产品。前者才有可能产生重磅炸弹级产品。”丽珠集团股份有限公司副总裁陶德胜说，杂质较多、所含成分复杂、药用机理不清等是中药注射剂最受质疑之处，但在国家药监部门的引导下，业界对中药注射剂的研究已经有了很大进步。

　　2009年上半年，原国家食品药品监督管理局启动中药注射剂再评价，要求企业全面开展生产及质量控制环节的风险排查，控制中药注射剂安全隐患。针对中药注射剂重点品种，国家药品监管部门分批、分阶段地开展了质量控制和风险效益综合评价。资料显示，在3年的专项行动中，全国共有742个批准文号的产品停产，近百家企业退出该类产品市场；产量相对集中的大品种仅余16个。

　　不仅如此，国家药监部门严格规范了中药注射剂在药学方面的要求，即中药注射剂在成分不能完全明确的情况下，至少要了解其中60％的成分。在这60％的成分中，要知道80％的有效成分；在有效成分中，90％要可控。这个俗称“689”的原则使得中药注射剂在药学部分与生物药站在一个层面上，较之此前“成分不清、标准不明”有了相当大的进步。

　　陶德胜认为，现代技术已经有能力筛掉容易导致不良反应的大分子；业界对那些大品种的研究也比较深入，有的已经到了细胞水平；企业也能够按照系统生物学方法，对一组有效成分开展谱效学研究；此外，部分企业也在用循证医学方法，重新对适应证做临床，加大了对中药注射剂不良反应和副作用的研究。以参芪扶正注射液为例，丽珠集团已率先完成副作用观察3万例的研究。

　　“有的中药注射剂虽然在研发时限于当时的环境，没有做严格的基础研究，但‘先天不足，后天可补’。”北京康派特医药经济技术研究中心主任李磊说。

　　青峰药业的喜炎平注射液是我国中药注射剂中少见的国家保密品种。这个临床使用已达35年历史的产品，正好诞生在大搞中草药的上世纪70年代。国家药典委委员、青峰药业副总裁谢宁告诉记者，早在多年前青峰药业按照新的新药审评办法，与国家药物安全评价监测中心合作，对喜炎平进行系统的临床前安全性评价研究，因喜炎平70%是儿童使用，青峰还在国家浙江新药安全评价研究中心（国家新药安全评价研究重点实验室），做了幼年动物的安全性评价。目前，喜炎平正在广东不良反应检测中心进行临床安全性评价，第一阶段工作已经完成；相关有效性评价也正在进行当中。