近年来，随着新药研发成本和难度的不断增加，全球新药研发压力愈来愈大，新品种的研发和上市速度有所下降。然而，作为全球药品注册的首选地，美国药品市场却呈现出另外一番景象：2012年，美国FDA共批准39个新药，创16年来FDA批准药品数量之最。这其中的一个最大亮点是，2012年12月31日，FDA批准了植物药Crofelemer上市。这是自2006年10月FDA批准第一例植物药Veregen上市后批准的第二例植物药。Veregen是从绿茶中提取的儿茶素类和其他绿茶组分的混合物，属外用药；而Crofelemer则是FDA批准的第一例口服植物药。

　　FDA对植物药再次放行，标志着美国植物药审评制度更趋成熟，植物药在美注册或将进入一个新阶段。那么，作为中药生产大国，我国中药产品距离FDA的放行标准还有多远？希望Crofelemer能对我国中药产品在美注册有所借鉴。

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　　2012年12月31日，美国FDA批准了Salix制药公司的口服植物药Crofelemer（商品名为Fulyzaq）上市。

　　Crofelemer来源于巴豆属植物lechleri（在南美洲被称为“sangre      de      drago”）的红色胶乳。当树皮被割破时，会流出一种红色类似于血样的胶乳，其中含有新型多分子结构物质Crofelemer。这种植物主要生长在南美洲的西北部，即玻利维亚、巴西、哥伦比亚、厄瓜多尔和秘鲁的亚马逊雨林地区。Crofelemer为125mg的缓释片，主要用于缓解HIV/AIDS患者接受抗逆转录病毒（ART）疗法时出现的非感染性腹泻症状。与FDA在2006年批准的第一例植物药Veregen（茶多酚）一样，Crofelemer符合美国对药品的上市要求，可作为处方药进行销售。

　　ART疗法是目前HIV/AIDS患者主要的治疗方法，但是，采用此疗法的HIV/AIDS患者常会出现非感染性腹泻症状，从而导致治疗依从性下降，这也是患者中止或改变ART疗法的常见原因。据统计，美国13岁以上HIV感染患者人数大约为120万人，其中大约有15万～18万患者在使用ART疗法时会出现非感染性腹泻症状。这些腹泻症状不仅会降低患者的生活质量，增加直接和间接的医疗成本，而且部分患者还会出现体重下降、抑郁及社交活动减少等症状。

　　在Crofelemer获批之前，FDA尚未批准任何治疗HIV相关腹泻的药物。Crofelemer的出现，极大地满足了HIV患者这一迫切的临床需求。患者可通过每日口服Fulyzaq两次，以缓解各种非病毒、细菌或寄生虫感染引起的腹泻症状。

　　FDA发布的资料显示，Fulyzaq的安全性和有效性已得到临床研究证实。该研究在南美洲开展，共有374名HIV阳性患者参加，这些患者均接受了稳定的ART疗法，并且伴有一个月以上的腹泻（已剔除感染或胃肠道疾病引起的腹泻病例）病史；这些患者发生水性腹泻的平均次数大概为2.5次/天。试验将患者随机分为Fulyzaq组和安慰剂组，每日给药两次。临床有效性终点的判定依据为，在至少两周的安慰剂-对照研究（为期四周）中，每周出现水性腹泻症状次数不超过两次的患者比例。研究结果表明，在服用Fulyzaq治疗的患者中，17.6%的患者有临床应答，明显高于安慰剂组8%的应答率；在部分患者中，这种抗腹泻作用甚至可持续20周之久。