吉利德不愧是抗感染类药物中的大佬。近年来，吉利德因索非布韦的频繁出境而多次进入公众视野。前不久，又因Truvada?可有效预防艾滋病再次登上媒体的头条。

连线FDA

FDA批准吉利德的抗艾滋病四联复方制剂Genvoya?上市

近日，美国FDA批准吉利德的Genvoya?作为一种完整疗法用于12岁以上儿童及成人的艾滋病感染。Genvoya?的安全性和有效性经有3171例成人受试者参与的4项临床试验证实。根据试验方案，将受试者随机分配至接受Genvoya?（试验药）或另一种已获FDA批准的抗艾滋病药物（对照药）治疗，试验研究结果表明Genvoya?可有效降低病毒载量，且可与其他艾滋病治疗方案媲美。Genvoya?是由Elvitegravir（埃替拉韦）、Cobicistat、Emtricitabine  （恩曲他滨）和Tenofovir  alafenamide  fumarate（富马酸替诺福韦艾拉酚胺，替诺福韦的前体药物）组成。

雷诺陪你读新闻：吉利德不愧是抗感染类药物中的大佬。近年来，吉利德因索非布韦的频繁出境而多次进入公众视野。前不久，又因Truvada?可有效预防艾滋病再次登上媒体的头条。当读者朋友听到“Genvoya?”和“吉利德”又关联在一起时估计又被惊呆了？！要知道，吉利德可远不止这些！你瞧，早在3年前，其四联抗艾药物Stribild?就已获FDA批准，仅短短3年时间已有众多的艾滋病感染者从中获益。这次，  可不是吗？Genvoya?获FDA的批准，我们再次聚焦吉利德！

Genvoya?与先前获批的抗艾药Stribild?相仿，亦是一种四联复方片剂。Genvoya?与Stribild?之比较详见表1。

表1  Genvoya?与Stribild?之比较

Stribild?中，埃替拉韦是一种HIV整合酶链转移；Cobicistat是一种药代动力学增效剂，其本身不具有抗病毒活性，但可抑制某些HIV药物酶的代谢，以延长埃替拉韦的疗效；恩曲他滨是合成的胞嘧啶核苷类似物，通过体内多步磷酸化，形成活性三磷酸酯，竞争性地抑制HIV-1逆转录酶，同时与天然5-磷酸胞嘧啶竞争，渗入到病毒DNA合成的过程中，导致DNA链合成中断。富马酸替诺福韦二吡呋酯水解后生成替诺福韦（TDF），  并转化为活性二磷酸盐形式，  后者是逆转录病毒逆转录酶的强效细胞内抑制药。

与Stribild?不同的是，Genvoya?中以富马酸替诺福韦艾拉酚胺（TAF）替代了富马酸替诺福韦二吡呋酯。与  TDF  相比，TAF在血液和组织中更加稳定，在肝细胞和淋巴组织中低浓度即能获得较好的疗效，且其安全性优于  TDF，特别是肾功能和骨密度改变较轻。

FDA批准GSK哮喘新药Nucala?上市

近日，美国FDA批准葛兰素史克的新药Nucala（Mepolizumab，美泊利单抗）与其他抗哮喘药物联合使用用于年龄12岁及以上嗜酸性细胞型严重哮喘患者的附加维持治疗。FDA未批准Nucala用于其它嗜酸性疾病或缓解急性支气管哮喘或哮喘持续状态。Nuncala是首个也是目前唯一一个获得FDA批准的针对白细胞介素5的单克隆抗体。

在Ⅲ期临床实验中，与安慰剂相比，使用Nucala的患者哮喘复发的频率降低，复发间隔变长，需要住院或急救的次数减少。Nucala每四周给药一次，由健康护理人员在上臂、大腿或腹部进行皮下注射给药。Nucala是在中国仓鼠卵巢细胞中通过DNA重组技术产生的人源化白细胞介素-5拮抗剂单克隆抗体。Nucala通过降低血液中的嗜酸性粒细胞——一种助哮喘发作的白细胞水平来减轻重症哮喘发作。

Nucala最常见的不良反应包括头痛，注射部位反应（疼痛、发红、肿胀、瘙痒或注射部位有烧灼感），背部疼痛和虚弱（疲劳）。

雷诺陪你读新闻：大多数哮喘患者通过阶梯治疗能够达到完全控制的目标，但是仍有约  5%  患者即使使用最好的联合治疗亦不能达到哮喘的临床控制目标。2006  年全球哮喘防治创议指出，将经过第  4  阶梯治疗(缓解药物加  2  种或更多的控制药物