2011年11月30日，由美国辉瑞制药有限公司（以下简称辉瑞）生产，曾为辉瑞创下年度最高销售额达130亿美元左右的世界头号降血脂畅销药物立普妥专利到期，这无疑被众多仿制药企业视为利好。

而在未来5年内，全球将有631个专利药到期，其中不乏像立普妥这种“重磅炸弹型”的药物。前20个最畅销处方药中便有18个在列，这18个处方药全球销售额高达1420亿美元。

专利到期潮的来临使仿制药市场充满诱惑，对于仿制药企业而言，是机遇更是挑战。

“国内仿制药企业要想赶在这个时间内做出1～2种像立普妥这种受到国际认可的药，还是比较难的。”中投顾问医药行业研究员郭凡礼表示。

分一杯羹

11月30日，印度兰伯西实验室有限公司（以下简称兰伯西）生产的立普妥仿制药终于获得FDA（美国食品药物管理局的简称）的批准，成功上市，并享有6个月的排他性销售权。

然而这6个月的排他性销售权仅限于其他同样向FDA申请生产立普妥仿制药的企业范围，却无法阻止立普妥仿制药的“授权版”。

此时，“授权版”是一种双赢的办法。

美国华生制药公司（以下简称华生）获得辉瑞的授权。之所以成为“授权版”，是因为这是由辉瑞生产，华生负责销售，且“授权版”不会贴上辉瑞的品牌标签。

这是一条捷径。华生可以不经过FDA批准，跳过生产环节，进行立普妥仿制药在美国的销售。

为此，华生所付出的代价是将此销售额的70%拱手相让于辉瑞。

“他们之间的协议肯定是互惠互利的。”天津市医药集团有限公司经济协调部部长潘力佳说，“跨国公司经常会有一些授权，有时候是授权生产，销售自己做，有时候是授权销售，比如把某个地区的销售授权给当地销售非常好的一家公司，利益上双方达成一个协议。”

辉瑞在努力保留立普妥原本的市场份额，这种努力在更早之前已经体现。

11月30日到期的专利并非立普妥的所有专利。立普妥生产流程方面的另外两项专利2016年7月才到期。

“不会有人等到所有专利到期了才去维护原本的市场份额，当这个品种对你很重要的时候，你根本不会等它到期才去做，而是在专利申请了以后，就要开始源源不断地把补充的专利塞进去。”北京创立科创医药技术有限公司运营总监郭银汉用画圈的方式表示，一个基本专利（第一个专利，又称原始专利）是画了一个大圈，补充的专利是在大圈里面画小圈，小圈画得越多，那么大圈之内小圈之外的东西就越少。同样，基本专利到期，补充的专利没到期，那么，大圈之内小圈之外的东西，是每个人都可以做的。

也就是说，一旦基本专利到期，“只要不落到补充的专利圈内，就可以生产仿制药。”郭银汉表示，“但是如果不小心进入到别人的小圈内，就侵权了。”

这一点，潘力佳深有体会。“像我们企业搞研发，首先要查相关专利，包括它在美国申请的专利和在中国申请的专利。”

“在其他企业基本专利公开的时候，如果你发现它有市场价值，你也可以在它基本专利的大圈里面画小圈，但是不能生产。”郭银汉表示，这是相互制约的关系，“得先获得基本专利企业的许可，你才能生产。另外，小圈里的权利是你的，它就不能进。”而在基本专利企业大圈里面画的小圈越多，对该企业的限制也越多。

然而，面对全球最大以研发为基础的生物制药公司辉瑞，想要在立普妥化合物专利的大圈中画小圈，未必是件容易的事。

更多的药企等待的还是立普妥化合物专利到期的这一天，生产仿制药。

仿制药是指与商品名药在剂量、安全性和效力、质量、作用以及适应症上相同的一种仿制品。

如今，作为印度最大的制药公司，且在仿制药发展如日中天的兰伯西从辉瑞立普妥手中分得一杯羹，尽管有立普妥仿制药授权版企业华生的存在，也无伤大雅。

6个月排他性销售期满后，将会有更多的仿制药企业获得FDA的批准。彼时，市场份额将会重新被划分。