这是一种国际上认为不适合基因检测的模式，却是中国市场证明行之有效的基因检测模式，现在，国际社会开始重新认识并推广这种称为IVD（In Vitro Diagnostics, 体外诊断）的产品模式。

4月，世界银行邀请贝瑞和康CEO周代星参加一个在华盛顿举行的高通量测序及医学检验研讨会议，贝瑞和康是一家成立仅六年、在无创产前检测排名第一的中国基因检测公司。

周代星在世行会议上介绍了市场占有率达到70%的“产品”模式：IVD模式是将经过主管部门审批的测序仪和试剂提供给医疗机构，由后者服务终端消费者。

如果单从技术本身来说，无创产前检测无论是以LDT(Lab Developed Test)模式还是IVD模式发展都没有问题；但如果将技术与市场发展结合起来看，则IVD模式更有利于规模化、标准化的将技术转化到大大小小的临床实验室。

为促进这一模式在中国落地，贝瑞和康利用六年时间推出适合医院使用的检测系统，自从IVD模式应用于商业检测并取得成功后，中国成为了世界上第一个在NIPT（无创DNA产前检测）上采用产品化模式的国家。如今，多家国际机构计划将其推广至全球。

70%市场份额，引国际关注

基因检测的IVD产品模式正在影响世界。

自从贝瑞和康于2016年1月中旬在JPM（JP摩根健康医疗大会）上第一次公布NIPT产品在中国推广的结果后，来自多个国家的邀请接连不断。

1月底，新加坡政府通过JPM组织者向贝瑞和康索要材料，研究IVD在新加坡实施的可能性；2月，美国同行前来考察；3月，俄罗斯同行到贝瑞和康学习IVD的NIPT；直至4月，世界银行组织了多国医学检测同道听取周代星的详细讲解。

国际社会如此感兴趣的商业模式即是IVD产品模式：将经过主管部门审批的测序仪和试剂卖给医疗机构，由后者服务终端消费者，基因检测公司的主要收入来自仪器和试剂销售。

在贝瑞和康之前，发达国家普遍认为IVD不适用基因检测行业，他们长期奉行LDT模式。LDT即实验室自建试剂，实验室经过美国卫生和公共服务部批准获得CLIA认证，该实验室研发、设计、制造的临床诊断产品无需再获得审批，即可用于研究或对外提供商业检测服务。

目前，国内大多数基因检测公司也都使用类似LDT的商业模式，其在现实中表现为，基因检测公司自己设立实验室并购置仪器、试剂，通过各种渠道如医院、网络、代理等收到检测者的样本，再将检测结果和后续服务反馈给消费者的方式。由于此种模式无需销售测序仪和试剂，又称为LDT或服务模式。

但与国外的LDT不同，国内测序公司不仅建立实验室需要获得国家卫计委审批，而且测序仪和试剂均需通过国家食药监总局审批。

截至目前，同时获得测序仪和试剂审批的中国高通量测序公司包括贝瑞和康、华大基因、博奥生物和达安基因四家，其中后三家仍均主要采用LDT服务模式，贝瑞和康则采用IVD的产品模式，该公司的NextSeq CN500测序仪及配套试剂于2015年3月获得国家食药监总局审批。

贝瑞和康的产品在NIPT检测的市场占有率可达70%，位居中国第一，故而引起了国际社会的关注。

对于这一数字的来源，周代星向健康界解释：“目前，全国共有超过100家医疗机构获得NIPT试点资格，它们中的70%使用贝瑞和康的测序仪和试剂，在最近一年的时间内，这些医院和临床检验所产生了近50万份样本。”

与其他三家高通量测序公司不同，贝瑞和康把测序仪和试剂卖给医院，再由医院自行检测，并面向患者或受检者进行解读和咨询，医院会不断采购试剂，从而成为贝瑞和康稳定的收入来源。

“如果加上后续购买设备的临床检验所和其他医院，总体上将占到90%的市场份额。”周代星补充。

适合国情、适合医院

自从贝瑞和康将IVD模式应用于商业检测并取得成功后，中国成为了世界上第一个在NIPT上采用产品化模式的国家，这与中国的特殊国情不无关系。

周代星告诉健康界：“这是适合中国国情，特别是中国医院的方式。