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大环内酯类原料药市场分析

正值2012年春寒料峭之际,又闻阿奇霉素原料药价格出现上涨势头——国内阿奇霉素产业价格联盟将价格上调。至于涨价的后续效应,要待一段时间的观察。不过,中间体硫氰酸红霉素市场稳定之后,部分大环内酯类原料药价格具备了平稳上浮的基础。 随着海外原研药化学专利期满后,对仿制药市场需求加大,在国内外市场拉动下,我国大环内酯类抗生素原料药生产厂商将从中获益,另一方面,在冬春季节呼吸道感染疾病高发的影响下,国内大环内酯类抗生素制剂市场也带动了上游原料药的需求。

需求拉动持续增长

据中国化学制药工业协会数据显示,2010年,我国抗感染类化学原料药总产量达到10.44万吨,其中大环内酯类抗生素占据了4.38%,同比上一年增长了22.83%。化学原料药市场在国际金融危机后出现了迅速反弹,这主要是欧美化学原料药专利期满后,在医药市场刚性需求下,原料药市场西药东移的结果,带动了国内大环内酯类抗生素原料药产量的增长。

目前,全球各国使用的大环内酯类抗生素药物已经超过50种,我国临床应用的药物有20个品种。截至2012年1月,SFDA颁发的大环内酯类抗生素国产药生产批件为4250张。在临床用药上,红霉素已沦为普药,从产量到用量正在逐步减少(见表1),而新型半合成红霉素在大环内酯市场形成了鼎足之势。 

近两年,在外贸出口的拉动下,国内大环内酯类抗生素原料药产量呈现出持续增长态势,使人们看到了海外市场为优质化学原料药提供了充足的生存空间。2010年,国内大环内酯类抗生素19种原料药总产量为4570多吨,同比上一年增长了22.83%。由于化学原料药市场与化学药物制剂市场不同,表现出以销定产的一种经营方式,而且随着国外采购市场对原料药成品或药物中间体的需求差异,产销总量有着较大的浮动。

随着外贸市场的变化,带动了红霉素系列药物产能的释放。2010年红霉素及其衍生物出口比上一年同期增长了235%,从而使国内红霉素及其衍生物总产量增长了15.98%,达到了2730多吨。

阿奇霉素、罗红霉素、克拉霉素制剂是临床用药的主要品种,也是大环内酯类中的高端品种。2009年版《国家医保目录》收载了阿奇霉素、红霉素、地红霉素、琥乙红霉素、克拉霉素、罗红霉素、乙酰螺旋霉素等7个品种。在保证临床用药的基础上,带动了市场的发展,也使国内原料药产能得到释放。2010年,阿奇霉素、罗红霉素、克拉霉素三大原料药产量合计为1900多吨,同比上一年增长了28.51%(见图2),成为抗生素原料药市场的亮点。国内医院大环内酯类抗生素总体市场为43.65亿元,同比上一年增长率为6%,也使大环内酯类抗生素上游产品原料药产量增长较快,阿奇霉素和克拉霉素是市场中备受瞩目的品种,不管是原料药还是制剂都成为大环内酯类抗生素领头羊。

阿奇霉素领军大环内酯市场

在全球大环内酯类抗生素市场中,阿奇霉素是第二代红霉素及其衍生物中的重要品种。阿奇霉素2005年全球市场达到了20.25亿美元的高峰,随着专利期满而下滑,表现出销售市场起伏跌宕。但是2011年美国辉瑞公司年度报告显示,希舒美(阿奇霉素)业绩为4.53亿美元,在市场需求增长下同比2010年销售额提升了9.16%,是辉瑞公司抗感染药物中居于第二位的品种。

至2011年4月,SFDA已下达了692个阿奇霉素生产批文。为了获得原料药市场和下游制剂市场的无限机遇,国内一些有实力的企业纷纷扩产,新建成生产线的企业数量迅猛增长。至2011年4月,SFDA批准39家企业生产阿奇霉素系列原料药,包括了盐酸阿奇霉素、硫酸阿奇霉素、乳糖酸阿奇霉素、马来酸阿奇霉素、富马酸阿奇霉素。国内阿奇霉素原料药的生产能力已经大大增强。

2010年,国内阿奇霉素及其盐产量为1096.98吨,同比上一年增长了26.85%,成为国内大环内酯类抗生素原料药市场的领军品种。在国内阿奇霉素原料药生产的厂商中,浙江国邦药业、石药集团欧意药业、上海现代制药股份、浙江耐司康药业、宜昌东阳光药业股份居于前五位,占据了96%的比重,从而形成较高的集中度。

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