PD-1/PD-L1免疫治疗领域监管方面近一个月来出现井喷！上个月，百时美施贵宝（BMS）的PD-1免疫疗法Opdivo（nivolumab）获欧盟批准晚期黑色素瘤适应症，成为首个成功撬开欧洲市场的PD-1免疫疗法。2天前，Opdivo再次获欧盟批准晚期鳞状非小细胞肺癌（SQ-NSCLC）适应症，使其成为过去10多年来SQ-NSCLC领域的首个重大治疗进展。

近日，默沙东在研PD-1免疫疗法Keytruda（pembrolizumab）也爆出喜讯，欧盟已批准Keytruda用于晚期（不可切除性或转移性）黑色素瘤成人患者，包括一线治疗及既往已接受治疗的晚期黑色素瘤。此次批准，使Keytruda成为Opdivo之后第二个进入欧洲市场的PD-1免疫疗法。

Keytruda的获批，是基于3个临床研究（KEYNOTE-001，-002，-006）的数据。这些研究在广泛的晚期黑色素瘤患者群体（横跨一线至多线治疗、预后因子、肿瘤特征、BRAF突变）中评估了Keytruda的疗效和安全性。其中KEYNOTE-006是一项III期研究，数据显示，在无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）方面，Keytruda均表现出相对于百时美施贵宝免疫疗法Yervoy（ipilimumab，易普利姆玛）的优越性，达到了研究的共同主要终点。

当前，PD-1/PD-L1免疫竞赛异常激烈，市场峰值高达350亿美元，该领域的佼佼者包括默沙东、百时美施贵宝、罗氏、阿斯利康。其中，百时美是当之无愧的王者，其PD-1免疫疗法Opdivo迄今在美日欧3大主要市场已收货5个批文：日本（黑色素瘤）、美国（黑色素瘤，非小细胞肺癌）、欧洲（黑色素瘤，非小细胞肺癌）。默沙东PD-1免疫疗法Keytruda在美欧2大市场均收获黑色素瘤适应症。而罗氏atezolizumab和阿斯利康MEDI4736目前尚未收获任何适应症。

医药市场调研机构EvaluatePharma此前预测，Opdivo将成为PD-1/PD-L1领域最成功的免疫疗法，2020年销售额将达到88亿美元，而Keytruda也将达到55亿美元，罗氏atezolizumab峰值仅为20亿美元。

PD-1/PD-L1免疫疗法是当前备受瞩目的新一类抗癌免疫疗法，旨在利用人体自身的免疫系统抵御癌症，通过阻断PD-1/PD-L1信号通路使癌细胞死亡，具有治疗多种类型肿瘤的潜力。目前，各大巨头正在火速推进各自的临床项目，调查单药疗法和组合疗法用于多种癌症的治疗，以彻底发掘该类药物的最大临床潜力。

未来2个月，PD-1/PD-L1领域将有更多期待：

8月27日：Opdivo一线治疗晚期（不可切除性或转移性）黑色素瘤。FDA已授予优先审查资格，指定PDUFA目标日期8月27日。

9月30日：Opdivo+Yervoy免疫组合一线治疗晚期黑色素瘤。FDA已授予优先审查资格，指定PDUFA目标日期9月30日。该方案将为晚期黑色素瘤提供一个极其重要的一线治疗选择，再次证明了不同免疫疗法的组合方案在肿瘤临床治疗中的巨大潜力。（相关阅读：FDA授予百时美重磅Opdivo Yervoy免疫组合疗法优先审查资格）

10月2日：Keytruda治疗晚期非小细胞肺癌（NSCLC）。FDA已授予优先审查资格，指定PDUFA目标日期10月2日，之前已授予Keytruda治疗NSCLC的突破性药物资格。