全球新发病例1/3在中国

2014年5月6日23点05分，中山大学附属肿瘤医院的刘继红医生刚刚结束她的第三台手术。在这个手术台上，宫颈癌是她最常见到的恶性肿瘤。

“我们医院一年就收治宫颈癌一千多例，等于澳大利亚全年的病例。”作为医院宫颈癌首席专家，这几年，她眼看着来医院就诊的病人不停增多，十分焦心。

刘继红所在的医院也是全国4家参与HPV（人乳头瘤病毒）疫苗临床试验的医院之一。HPV疫苗的研发是医学史上一座里程碑，2008年，诺贝尔医学奖就授予了揭示HPV和宫颈癌之间的关系的德国学者豪森（Hausen）。

由于可以遏制七成宫颈癌，在全世界使用该疫苗的160个国家里，有相当一部分将之称为“宫颈癌疫苗”，尽管这不够严谨。国际上普遍认定，HPV疫苗对9-45岁的女性都有预防效果，如果女性能在首次性行为之前注射HPV疫苗，会降低90%的宫颈癌及癌前病变发生率。

近日，媒体报道称，全球仅有的两家已生产HPV疫苗的公司——美国默沙东公司（Merck）和英国葛兰素史克公司（GSK）生产的HPV疫苗会在2014年拿到中国内地上市资格，今年正式开始销售。

而据南方周末记者调查，虽然上述两种疫苗在中国内地的临床试验都基本结束，但如果主管部门不更改疫苗有效性的评价标准，以默沙东和GSK公司现有的样本数据，远不足以通过。疫苗在2014年几无可能上市，甚至会遥遥无期。

现实状况是，根据全国肿瘤登记中心披露的部分《2013中国肿瘤登记年报》，宫颈癌的发病率逐年增高，且呈年轻化趋势，我国每年约有15万新发宫颈癌病例，约占全球患者总数的1/3，近8万妇女因此死去。

据中国医学科学院、北京协和医学院肿瘤研究所的王少明博士在《Vaccine》发表的论文显示，若未来我国HPV疫苗项目的接种对象为9-15岁女孩，2006年至2012年7年HPV疫苗的免疫接种延迟，可能造成我国5900万女孩错失接种良机。若这部分女孩未来不接受筛查等其他干预措施，她们中将出现38万的宫颈癌新发病例和21万宫颈癌死亡病例。

“宫颈癌是当前唯一病因明确的恶性肿瘤。通过注射HPV疫苗、定期筛查和早诊早治等措施，或可逐步消除这一癌症。”2014年4月25日，在第12次全国宫颈癌协作组工作大会上，中国工程院院士、北京协和医院妇产科主任郎景和强调。

疫苗上市仍无望

根据现行《药品注册管理办法》，进口疫苗被批准在国内上市以前，必须开展临床试验。这也意味着，默沙东和葛兰素史克若要使其HPV疫苗进入内地，必须过临床试验这道关。

默沙东的公关负责人告诉南方周末记者，公司已于2013年将Gardasil（宫颈癌疫苗商品名）疫苗临床实验数据交到了国家食品药品监督管理总局（CFDA）进行审批。

葛兰素史克公司则以疫苗正在审批过程中拒绝了采访，但南方周末记者从江苏省淮安市涟水县疾控中心了解到，其承担的葛兰素史克HPV疫苗临床项目已于2013年结束。

作为默沙东HPV疫苗在中国唯一的代理商，智飞生物的副总经理、董秘余农说，他们没有得到任何关于该疫苗即将上市的消息，也没有其他同类疫苗要上市的消息。“这不是一个好消息，也不是一个坏消息，一切都在按部就班地进行中。”

这是智飞生物首次对外界质疑做出回应。“我们无法估计上市时间，我们也不希望所谓的时间表影响正常的技术审评和审批工作。”余农说。

据悉，在双方签署宫颈癌疫苗代理协议之前，智飞生物已开始宫颈癌疫苗的基础性研究工作，协议签署后，智飞生物逐步停止了该项研究，并在2013年年报中正式提出暂停宫颈癌疫苗的研究。

按照规定流程，疫苗临床试验结束后，由国家食品药品监督管理总局（以下简称食药总局）药品评审中心组织专家对其进行评审。符合规定者，发给《进口药品注册证》，方准进口。评审的时间根据药物的区别而不同，会持续1-5年不等。

为何两个疫苗迟迟难在内地上市？据了解，默沙东的临床试验人群为