国家食品药品监督管理局（SFDA）近日公布的《仿制药质量一致性评价工作方案（征求意见稿）》（简称《方案》），较系统地描述了仿制药物一致性评价的工作目标、方法、职责、内容、计划和工作保障等，对一致性评价的方法和流程做出了设想和规划，较明确地提出了评价工作的总体思路，对于仿制药物再评价工作具有很强的指导意义。这也体现出监管部门对规范仿制药物市场、保证公众用药安全的决心和力度，具有极大的社会意义。

　　《方案》指出，此次再评价工作涉及约12万种化学药物，评价工作耗时长，任务繁重。尽管做了5～10年的工作计划，相关部门平均每年仍需要对上万种药物进行评价。特别是常用的药物如氧氟沙星、甲硝唑等，单种药品的仿制药物可达上千种；对这些药物进行实验考察及材料审批，过程将是非常繁冗耗时的。因此，优化评价流程，找到合理可靠的评价指标，是再评价工作的关键。为此，笔者提出以下几点建议：

　　制定合理标准

　　《方案》指出，将遵照“科学合理、分类开展”的原则进行评价工作，如按照药物类别和剂型分类、分步实施，是科学且高效的方式。但是仅对剂型分类是否足够？如对口服固体制剂进行溶出曲线评价，是药物再评价的重点指标，但是否所有药物的溶出曲线都可以反映体内的吸收程度，仍值得商榷。日本进行的相关质量再评价工作，主要针对难溶性药物，因此主要指标是溶出曲线和溶出曲线-体内吸收的体外体内相关性研究。但当溶出度不是药物在体内的限速步骤时，仅进行溶出曲线评价并不能反映药物在体内吸收的程度和速度。此外，对于一些体内溶解度和渗透性均较差的药物，体外指标可能无法反映体内的吸收情况，仍需要进行人体生物等效性研究。因此，还需要针对不同性质的药物确定适宜的评价方法和标准体系。

　　借鉴欧美经验

　　参考欧美仿制药物研发过程中的豁免机制，对符合标准的仿制药物进行一致性评价豁免，只进行制剂工艺评价，可以为我国仿制药物一致性评价工作节约大量的研究成本与时间。

　　美国食品药品管理局（FDA）、欧洲药品管理局（EMA）、世界卫生组织（WHO）自2000年起陆续开展仿制药物生物等效性豁免工作，根据药物的溶解度、渗透性/代谢程度和溶出度对药品进行考察，符合条件的仿制药被认为与原研药具有相同的生物利用度。至今，已有不少此类药品通过豁免机制上市，节约了大量社会成本与研发时间。以下笔者对欧美现行评价系统进行简要介绍，以期能为我所用。

　　1.生物药剂学分类系统（BCS）

　　该系统于1995年由Amidon等人提出，根据药物的溶解度和渗透性分为4