国家食药总局日前下发《中药配方颗粒管理办法（征求意见稿）》，对中药配方颗粒的试点生产限制性放开。从叫停到有限制性发展经历了两年的时间，市场纷纷认为，诸多企业将蜂拥进入中药配方颗粒市场。业内一权威人士透露，“看似从审批制走到了备案制，但大大提高了技术门槛，不是任何企业都能做的。甚至连目前上市的六家企业都叫苦不迭，想要宽限期。”

两年后的放开

2013年6月，国家食药总局发文叫停批准中药配方颗粒生产企业，各省级食品药品监督管理部门不得以任何名义自行批准中药配方颗粒生产。原因是中药配方颗粒仍处于科研试点研究，将会同相关部门推进中药配方颗粒试点研究工作，发现问题，总结经验，适时出台相关规定。此后，对中药配方颗粒试点生产企业资质的管控一直处于从严管控状况，全国仅有6家企业获得这一资质。这6家中药企业分别是华润三九、中国中药旗下江阴天江药业有限公司、红日药业旗下北京康仁堂药业、培力（南宁）药业有限公司、四川新绿色药业科技发展股份有限公司、广东一方药业。

“缺乏统一、高标准的中药配方颗粒质量标准，导致中药配方颗粒质量良莠不齐，制约了中药配方颗粒生产企业严格质量管理、投入科研的积极性。”业内人士称，这是国家食药总局严控企业数量、迟迟不愿放手的主要原因，但这样也带来了6家企业形成垄断市场的局面。食药总局在反复征求意见、开诸多座谈会后，于2015年底出台了《中药配方颗粒管理办法（征求意见稿）》。“我们认为，这个征求意见稿大大提高了生产和质控标准，有利于中药配方颗粒的发展”。他说。

卫生部2009年的数据显示，全国中药配方颗粒年试制产量超10000吨，年销售额达十多亿元人民币，占中药饮片年销售额的6%，且每年正以30%以上的速度递增。

 2015年上半年，全国最大的配方颗粒企业——江阴天江药业有限公司营收约为15亿元左右。华润三九的配方颗粒业务增速得到较大提升；产能提升方面，正在规划的淮北基地二期建设项目将有效补充配方颗粒产能，满足未来销售需求。红日药业中药配方颗粒实现销售收入6.88亿元，同比增长37.14%、毛利率为78.25%，占据公司营业收入47%。

大大提高进入门槛

“中药配方颗粒市场的确已经非常成熟，不用再投入宣传进行培育，但并不是任何企业都能分得其中一杯羹。审批制改备案制后，就连现有的六家企业都想要宽限期。”业内人士向《经济参考报》记者透露，几经修订的《中药配方颗粒管理办法（征求意见稿）》大大提高了进入门槛。

《中药配方颗粒管理办法（征求意见稿）》提出，生产企业质量管理部门应负责溯源管理及质量监控，应当制定控制产品质量的生产工艺规程和标准操作规程，应当建立完整的批生产记录；应当对所用中药材进行资源评估并实行完全溯源；生产企业所用中药材，凡是能人工种植养殖的，提倡来源于生产企业按照《中药材生产质量管理规范》的要求自建或合建的规范化种植养殖基地。

其次，征求意见稿还规定，中药配方颗粒以中药饮片投料，生产企业应具备饮片炮制能力。提取、浓缩、干燥工艺的考察应与标准汤剂相应指标比较，通过研究，明确提取、滤过或离心等固液分离、浓缩、干燥等步骤的方法、参数及条件，不得采用其他精制方法。应当明确出膏率范围（干膏或湿膏），保证中药配方颗粒批与批之间质量的稳定均一。

再次，征求意见稿提出将中药配方颗粒按照药品方式来进行管理，大大提高了质量标准。比如，中药配方颗粒应当符合药品电子监管的要求，使用中药配方颗粒的单位必须在终端销售环节扫码确认，实现对中药配方颗粒的生产和使用实行全程追踪、监管；生产企业应向医院提供每一批中药配方颗粒的自检报告。

“自建生产基地需要花费很大的财力，而且一时半会不能做成；而出膏率也是一个很难保证的指标。”上述业内人士指出，一般中药企业想要进入中药配方颗粒行业非常难。