2010年7月12日，百时美-施贵宝公司和大塚制药公司联合宣布，达沙替尼（dasatinib，Sprycel）用于慢性髓性白血病一线治疗的补充新药申请已提交至美国FDA并获“优先审批”资格。按照有关规定，FDA将在6个月内，也就是2010年10月28日之前得出审批结果。

本品为口服BCR-ABL抑制剂，目前获批的适应证为对包括伊马替尼在内的现有药物不耐受或治疗无效的成人各进程的慢性白血病(CML)，以及对现有疗法耐药或不耐受的Ph+急性白血病。

该项补充新药申请主要基于DASISION（达沙替尼与伊马替尼在未接受过治疗的CML患者中的对比研究）的结果。该项临床研究总共纳入519例患者，随机分入达沙替尼（dasatinib）100 mg组或伊马替尼400 mg组。结果显示，达沙替尼组12个月时的完全细胞遗传学缓解率（CCyR，83%对72%，P=0.0011）和主要分子学缓解率（MMR，46%对28%，P＜0.0001）均优于伊马替尼组。而且两组的不良事件和停药的发生率相似。