美国FDA于8月3日正式发布了2016财政年度医疗器械不同申请途径的审评费用和用户年费标准，该收费标准如下表所示：

收费项目               2015年（单位：美元）       2016年（单位：美元）

工厂注册费（年费）                    3646                               3845

510（k）审评费                            5018                                5228

513（g）分类界定申请费            3387                                 3529

上市前批准审评费                        250895                             261388

三类器械年度报告费用                 8781                                 9149

相比2015年的收费标准， 2016年的用户年费和审评费用均上浮4%左右，与历年增幅大致相同。

FDA针对小型企业有审评费用优惠政策。如果企业年营业额低于100,000,000美元，那么可以作为小型企业申请此优惠。如果小型企业通过510(k)途径申请注册，审评费可减50%；如果通过PMA途径申请注册，那么2016年审评费为65，347美元，仅约为一般PMA审评费的四分之一，这正是FDA鼓励中小企业进行医疗器械创新的具体体现之一。