个性化医疗（Personalizedmedicine），又称精准医疗，是指以个人基因组信息为基础，结合蛋白质组、代谢组等相关内环境信息，为病人设计出最好治疗方案，以期达到最大化治疗效果和最小化的副作用，是一个根据个别病人不断发展的医学治疗手段。

例如，某种疾病可能是由你的一个基因突变引起的。随着个性化医疗的发展，患者可以使用一个特定的药物（靶向药物）来治疗特定的突变。为了解哪些病人可以得益于靶向药物治疗，或者哪些病人不能接受靶向药物治疗，FDA（美国食品药品监督管理局）与药物设备制造商将“开发某些测试”，并称之为“伴随诊断”。

FDA体外诊断和放射卫生办公室副主任、个性化医疗学科博士Elizabeth A. Mansfield说：伴随诊断是一种帮助医生决定患者治疗给药用量的医学方法，为了使病人安全有效的使用药物，伴随诊断是极其重要的。

因为“药物-伴随诊断”测试被设计成与一个特定的药物配伍，它的开发需要FDA设备中心与专家之间的紧密合作，共同进行评估测试，以确定是否可以被批准，而FDA的药物中心需要评估个性化医疗中的药物，以决定是否批准。

FDA肿瘤产品中心部门的Patricia Keegan医学博士说：“药物-伴随诊断针对的是部分患者或疾病，而不是针对全部癌症患者或疾病。伴随诊断测试是用来确定谁将受益于治疗。”FDA设备中心也发布了审查和批准同伴诊断的指导意见，帮助企业在药物开发的早期阶段进行“药物-伴随诊断”测试，并共同计划和开发这些测试过程。目标是刺激早期合作，以实现对于一些严重、危及生命的疾病的早期个性化医疗。

最近，FDA批准了转移性结直肠癌（MCRC）治疗药物Vectibix的伴随诊断基因测试。这项测试检测了突变结直肠肿瘤组织KRAS 基因的7个突变基因。 KRAS的基因突变可能使Vectibix的治疗无效。Keegan医学博士说：“随着更多药物出现以及特定突变基因的发现，已经有越来越多的药品制造商愿意接受“药物-伴随诊断”，通过仔细识别靶向药物等个性化医疗对病人肿瘤的治疗作用，可以大大提高某些药物的临床成功率。现在有19个公示/批准伴随诊断测试的药物，且大多数药物已经通过伴随诊断测试。