为了进一步保障中国的药品安全，国家食药监总局全面入手，在药品的五道关口开始设卡，只有过了这五道关，中国人的用药安全才可谈。

10月18日上午，2016年“全国安全用药月”在北京启动。国家食品药品监督管理总局局长毕井泉出席启动仪式并讲话，毕井泉指出，改革开放以来，我国制药工业快速发展，药品监管体制逐步完善，药品可及性问题初步解决，药品质量逐步提高，但与人民群众的期待仍有差距。保障用药安全既是药品监管部门、生产企业、医疗机构、零售药店的责任，也需要公众、媒体共同参与。

设立关卡让药企“减肥”

我国现有药品生产企业4867家，其中75%为年销售额不足5000万元的小企业。药品批准文号超过18.7万个，因为历史的原因，在全部药品中，很大一部分是1997年前由地方批准，后转为国家认可的国药准字号，标准和生产工艺比较低，存在一定质量安全隐患。此外，仿制药虽然化学成分与原研药相同，但缺乏临床验证，部分生物等效性未得到验证，所以会出现所谓“合格的无效药”。

“监管部门要严把‘上市关’。药品上市的基本原则是安全有效，药品如果无效，会贻误治疗，浪费资源，这也是最大的不安全。”毕井泉在会议上表示。

为此，针对药品的批号数量和质量，国家食药监总局已经把刀子磨亮了，但是已经堆积起来的“肥肉”要一点点减。

2015年5月27日，国家食药监总局公布《药品、医疗器械产品注册收费标准》和《药品注册收费实施细则（试行）》、《医疗器械产品注册收费实施细则（试行）》，调整了药品注册收费标准，制定了医疗器械新的收费标准，调整后的国产新药注册申请收费标准为62.4万元，进口药品换证需要22.72万元，国产药五年一次换证省级价格、财政部门制定。

“过去的批号是终身制，换证也不收费，一张纸能把手里上百的批号都换了，所以很多企业手里都握着很多的批号，有的甚至进行批号买卖。现在国家要进行审批涨价了，换证也需要收费，比如换一个证需要20万，企业就会精选出自己的批号了。”一位药企老总表示。

事实上，虽然在国家食药监总局的网站上可以看到中国国产药品批号有169390个，进口药品批号有4335个。但是占据数字序列的这些批号，并不是每一个都在发挥着作用。比如11个地高辛片批号，只有两个在发挥着救人治病的作用，其他批号都在“休眠”。

如果换证费不能全部埋葬那些僵尸批号，仿制药的一致性评价将使得这些僵尸批号彻底死亡。

2016年3月5日，国务院办公厅印发的《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（以下简称《意见》）正式对外公布，标志着我国已上市仿制药质量和疗效一致性评价工作全面展开。

《意见》要求化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的，均须开展一致性评价。国家基本药物目录（2012年版）中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂，应在2018年底前完成一致性评价，其中需开展临床有效性试验和存在特殊情形的品种，应在2021年底前完成一致性评价；逾期未完成的，不予再注册。

这是当前国家食药监总局对药企减肥的又一道关口，这道关口不仅提升药品的有效性，同时会缩减批号，甚至没有能力的药企从此关门。

“加快推进药品审评审批制度改革，确保新上市药品的质量和疗效，要按照与原研药‘质量和疗效一致’的标准，抓紧推进仿制药质量疗效一致性评价，实现仿制药与原研药在临床上能够相互替代。”毕井泉表示。

同时，毕井泉表示，要提高中成药质量标准，积极推进中药注射剂安全性再评价工作，要构建全生命周期监管体系，形成科学高效的全过程风险管控机制。要加强药品研发、生产过程的检查，严肃查处数据造假、掺杂使假等违法行为，确保研发、生产、流通中所有数据真实、可靠、完整、可追溯。