12月14日晚，CFDA“如约”又发布了131个药品注册申请撤回的公告，本次撤回涉及82家企业及多家临床试验机构和合同研究组织。

Insight数据库统计显示，1622个注册申请中，自查核查的不通过率已达46.92%，几乎过半。

国家临床试验自查核查几乎过半品种撤回或不批准的结果，不仅对自查名单中涉及的企业、临床试验机构和CRO影响甚大，更是波及到了未列入自查名单中的相关企业和CRO 。

近日，北京、江苏都召开了核查会议，要求117号公告外品种紧急展开自查核查：

12.11北京市召开核查会议

12.14多家制药公司/CRO收到临床研究机构发来的邮件

江苏省局召开全省药物临床试验数据自查核查工作会议

近日，江苏省局在南京市召开了全省药物临床试验数据自查核查工作会，传达全国药物临床试验数据自查核查座谈会精神，通报我省前一阶段自查核查工作情况，部署下一步核查任务。胡晓抒局长出席会议并讲话，王越总监通报了前一阶段我省开展临床试验数据自查核查工作情况。会议由樊路宏副局长主持。

胡晓抒局长在讲话中指出，一要认清形势、统一思想，深刻理解药物临床试验数据核查工作的重要性，严把从实验室到医院的每一道防线，坚决克服侥幸观望思想，对所申报品种的试验数据进行全面彻底的自查，及时撤回不真实、不规范、不完整的注册申请；坚决克服为发展前景顾虑担忧的思想，充分认识到开展临床试验数据自查核查对解决审评积压、企业自身产品结构的调整优化、营造规范有序的研发环境的积极作用。二要明确要求、落实责任，准确把握药物临床试验数据核查政策的核心要义。注册申请人作为临床试验发起者和药品上市申请者，要对临床试验负主体责任，必须保证注册申请资料涉及的临床试验数据的真实性、完整性、规范性，并承担全部法律责任；合同研究组织受注册申请人的委托，组织、参与临床试验工作，必须根据双方合同约定的内容，承担相应法律责任。研究者作为临床试验项目的具体实施人，必须要有高度的责任心，切实保证试验项目数据真实、可靠、可溯源，试验过程完整规范，并对所有临床试验数据的真实性、完整性承担直接责任。要准确理解和把握国家总局出台的政策措施，按照国家总局公布的《药物临床试验数据现场核查要点》开展自查核查。三要以“四个最严”扎实做好下一阶段药物临床试验自查核查工作。要建立最严谨的标准，对照国家总局药品审评审批制度改革的最新要求，全面梳理、修订、完善我省现有的相关核查标准；要实施最严格的监管，严格注册受理审查和现场检查工作，把不符合要求的申请挡在审评之前，进一步提升受理工作质量，要着力规范现场检查工作程序，严格执行核查标准；要实施最严厉的处罚，对自查后未如实上报问题的企业和机构，依法依规从重处罚，并做好相关检查结果的公开工作；要实施最严肃的问责，对工作中走过场、责任缺失、不作为、乱作为，甚至违法乱纪的行为，严格监督问责；对放纵企业弄虚作假、失职渎职的，要严肃追究监管部门和相关责任人的责任。

会上，王越总监对前一阶段全省药物临床试验数据自查核查工作进行了回顾，分析了当前药物临床试验过程中暴露的问题和形成原因，并对下一阶段重点工作提出要求。一是认真做好自查，企业和临床试验机构要认真对照国家总局最新核查要求、核查标准全面开展自查，及时上报自查结果。二是全面开展核查，不仅要对公告涉及品种以及公告发布后新申报品种进行核查，还要对被立案调查机构、企业开展的所有项目进行核查。三是领会核查政策要求，总的处理原则不变，鼓励申请人主动纠错，凡是主动撤回的，免除行政处罚，原临床试验批件继续有效，明确落实临床试验过程中各方责任，严惩临床试验数据造假行为。

各市分管局长、药品注册处（安监处）、省局相关处室及直属单位负责同志以及相关企业法定代表人和注册负责人共