酝酿了十余年的药品审批制度改革一触即发，以仿制药为主的中国药品市场将迎来一次前所未有的大洗牌。

8月18日，国务院正式发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（下称《意见》），提出争取在2016年底前消化完近2万件的药品审批积压存量，到2018年底前完成国家基本药物口服制剂与参比制剂质量一致性评价。根据国家食品药品监督管理总局（下称国家食药总局）的改革方案，最终指向是提升监管门槛，淘汰劣质药品。

《意见》发布当天，国家食药总局副局长吴浈在新闻发布会上公开表示，目前药品审评积压比较严重，待评审药品达2.1万件，尽管国家已经提高了药品标准和质量认证水平，但“药品标准不够高，管理方式比较落后，审评审批体制不顺，机制不合理”等问题仍然突出。

因此，此轮药品审批制度改革，将围绕“提高审评审批质量，解决注册申请积压，提高仿制药质量，鼓励研究和创制新药，提高审评审批透明度”这五项目标展开。

截至8月25日，累积数年的药品审批问题将在一个月内完成企业自查。“对于大量涉及造假的中国药企而言，这是最后的撤退机会。”一位国家食药总局人士对财新记者表示，此番改革，国家食药总局“秉雷霆之势，改革力度和决心都是前所未有。”

此前，在短短十天之内，国家食药总局曾先后出台了两个关于新药审批的重要文件，引发业内震动。

7月22日，国家食药总局发布了《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告（2015年第117号）》（下称“117号文”），要求1622个已经申报生产或进口的待审药品，注册申请开展药物临床试验数据自查核查工作，并要求申请人在8月25日前上交自查电子版报告，或者撤回申请。据估算，1622个受理号中有309个受理号分别属于国内的103家上市公司，几乎占医药类上市公司的半壁江山。

国家食药总局用“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责”定义本次核查方案。“117号文”明确，核查中被发现临床实验数据不真实的相关申请人将受到三年内不能申请的惩罚，药物临床试验机构存在弄虚作假的则会被吊销资格。业界称其为“722惨案”。

7月31日晚，国家食药总局再发文，《关于征求加快解决药品注册申请积压问题的若干政策意见的公告（2015年第140号）》（下称“140号文”），到8月15日结束征集。“140号文”提出了提高仿制药审批标准、严惩注册申报造假行为、退回不符合条件的注册申请等十条措施，被业内称为“最严药品评审令”。

雷霆之势，背后有因。长期以来，中国新药审批制度因效率低下、把关不够严格备受争议。7月28日晚，国务院发布第二次大督查综述，国家食药总局因药品审评审批积压被点名，改革之机，已不能再拖。两天后，国家食药总局公布“140号文”，力求整改方案有效可行。

国家食药总局人士表示，“新药审批关系整个医药行业、国计民生，也是被诟病很久、亟待改善的领域，这对中国新药审批制度而言，是一次具有里程碑意义的改革。”

提高仿制药标准是新药审批工作的重中之重。“仿制药的品类、范围、级别都会有重新划分，这将改变目前中国仿制药质量低、雷同度高、剂量混乱的现状。” 国家食药总局人士表示，除此之外，新药注册流程、生物等效性检验、临床研究规范等重要领域，都将迎来重大改革。

清华大学法学院院长、国家食药总局药品监管法规司顾问王晨光对财新记者表示，两文在严格审批程序、明确企业责任、调整政府监管等方面都有新的尝试，药品监管模式正在进行大幅改革，充分发挥市场作用成为大趋势。“这些也是为后面大的改革做准备，整个药品管理法的修改正在进行中。”

消化2万余新药审批积压

8月18日，国务院发布《意见》，表态解决注册申请积压问题，并明确时间表。“争取