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美敦力新一代Prestige LP颈椎间盘系统获FDA预批准

美敦力(Medtronic728日宣布,新一代Prestige LP颈椎间盘系统获FDA预批准(premarket approvalPMA),用于单节段颈椎间盘疾病(神经根型和/或脊髓型)的治疗。

Prestige LP颈椎间盘是美敦力产品组合中第三个获临床证明的人工颈椎间盘,与2007年上市的Prestige颈椎间盘具有相同的设计原理,均采用球-槽设计,允许各种运动,包括弯曲和旋转。2者的不同之处在于,Prestige需要利用骨螺钉将颈椎间盘附着至椎骨,而Prestige LP则采用了简单的滑动设计理念,通过2条轨道压配到手术过程中创造的2个预钻孔将颈椎间盘附着至椎骨。

Prestige LP由钛合金-陶瓷材料制成,已被证明比不锈钢组合物磨损更慢,且对核磁共振成像(MRI)的干扰更少。

Prestige LP的预批准,是基于一项大型前瞻性多中心临床试验,涉及545例患者,其中280例接受Prestige LP系统,265例接受标准治疗——颈椎前路椎间盘切除及融合术(ACDF)。在24个月时的数据显示,在单节段颈椎间盘疾病患者中,Prestige LP可作为ACDF的一种安全有效的替代方案。


 

 

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