从2012年初的《国家药品安全“十二五”规划》到2013年2月正式推出的《仿制药质量一致性评价工作方案》，再到近日发布的《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，国家对于推进“仿制药质量一致性评价”的决心似乎越发坚决，不仅提出了明确的评价原则，更是对基药目录内的化药品种设定了评价时间。即便如此，业界仍旧认为其推进过于缓慢。但与此同时，相关人士也表示，“评价时间的设定，为通过评价，部分药企或将会采取研发外包，令CRO公司受益。”

评价技术难题导致推进缓慢

多年来，中国制药行业一直保持在“仿制药大国”的现状。上世纪90年代，仿制药即占到国内化学药品生产的97%，直到现在，国内大多数药企仍集中于仿制药领域。窥探其原因，除了我国药企新药研发的基础薄弱和实力不济等因素外，人口老龄化、城镇化加速以及医保体系的不断健全，使作为医保品种核心的仿制药在整体用药中的比例长期居高不下，市场庞大，令药企难以割舍该业务与市场。

“现我国仿制药市场整体发展呈现出多种现象，如国产药90%以上为仿制药，国产药的现状就是国内仿制药的现状；国内仿制药处于无序竞争中，价格战此起彼伏；‘专利悬崖’为仿制药企业制造了巨大的机会，大家都在抢占高毛利仿制药品种，特别在肿瘤、乙肝、糖尿病、哮喘等领域等。”神威药业集团处方药事业二部总经理、执业医师齐正伟概括道。

尽管我国是“仿制药大国”，但与外资药品相比，其仍存在较大的差距。在医药市场资深人士赵镇看来，其差距主要变现为两点，一是创新性，单纯从研发技术角度而言，其实力差距已不算大，但我国的创新性研发却较为落后，如我国me-too药做得比较多，me-better仍然不行；二是药品稳定性和有效性相对较差。而造成此现象的主要原因在于我国基础性研发不强与监管体制不健全所致。

正因相关差距较大，2012年2月13日国务院印发《国家药品安全“十二五”规划》，明确要求对2007年修订的《药品注册管理办法》实施前批准的仿制药，分期分批与被仿制药采取质量一致性评价，进行“历史的补课”。但针对一致性评价，有观点表示，“一致性评价虽然对我国药品质量的提升具有非常重要的意义，但因为其工作量大等障碍，短时间很难达到该政策的目的。”

对于该言论，赵镇深表赞同。他解释道，“现在的一致性评价工作远落后于预期，原来的规划是2015年全面完成基药目录品种的一致性评价方法和标准制订，但目前来看几乎不可能完成。而除了工作量大之外，我觉得还有两个问题，一方面是技术上的问题，目前仍然找不到特别好的评价标准，有人支持采取‘体外溶出度’评价方法，有人则提倡进行生物等效性试验或临床试验，但其实溶出曲线跟生物等效性都有一定的局限性。另一方面是药企参与的热情度不高，‘应付了事过关就行’，这加大了评价工作的难度。”

“个人认为，一致性评价是淘汰重复竞争、品种繁多的手段之一。实际上政府已经给药企分层次、分类别做药物一致性评价工作划出的时间节点，因此，相关药企应该目光放远，抓住机会，按时间节点倒排项目安排。之所以业内有此观点，主要是因为目前药品质量一致性评价面临参比制剂的选择难题。欧美、日本已经制定了参比制剂目录，但我国仍然没有口服固体制剂一致性评价的目录，当前的办法是药企主动寻找参比制剂，可参考国外参比制剂目录，行业协会提出意见，报SFDA备案。”齐正伟如是说。

严要求下研发外包热或出现

即便推进面临障碍，但作为能提升我国仿制药质量的有效途径，国家也是越发重视，如在“最严数据核查”的当前，近日国家药监局相关领导再此在公开场合表示，要求仿制药一致性评价工作在今年进入新的层次。