新药创制集中体现了生命科学和生物技术领域前沿的新成就与新突破，体现了多学科交叉的高新技术创新与集成, 是新世纪科技和经济国际竞争的战略制高点之一，受到各国政府和科技界、工业界的高度重视。但是，新药研发在世界范围内都极具有挑战性，投入大、周期长、风险高是其特点。就目前国际新药研发的状况而言，研制一个新药往往历时十几年，耗资十多亿美元，而大部分都以失败告终。美国Citeline公布的新药研发年度报告中指出，2012年全球上市的创新药物总数仅有33个，而这是汇总全球几千家新药研究机构和医药公司投入大量研发力量和研究经费的结果，凸显出新药研发的艰难和不易。

然而，无论如何，都必须大力推进新药研发，因为它不仅紧密关系着人类健康的紧迫需求，同时也紧密关系着医药产业发展的重大需求。长期以来，由于历史的原因和科技、经济条件的制约，我国新药创制综合水平一直远远落后于发达国家。迄今为止，我国在创新药物研究领域中，只有青蒿素类抗疟新药等少数几项取得的具有国际影响的重要成果，这难以满足中国的经济发展和民生需求。

在“十一五”期间，国家把生物医药列入战略性新兴产业，并特别设立了重大新药创制国家重大科技专项，中央和地方两级财政在生物医药的新药研发投入额超过300亿元，有力地推动了我国创新药物的研究和开发。在此背景下，“十一五”期间共有5个1.1类新药开发上市。其中最靓丽、最引人注目的成果当属贝达药业研发的盐酸埃克替尼（商品名：凯美纳）。Citeline将其列为当年公布的全球上市的33个新药之一，这是第一个获得该国际权威机构认可的完全由中国创制的新药。

埃克替尼的研发成功，在一定程度上大大缩短了我国新药研发与世界先进水平的差距，同时也造福了中国的肿瘤患者。该药上市两年半以来，已有3万名晚期肺癌患者在使用，充分验证了其疗效和安全性，获得一致好评。陈竺院士赞誉其为堪比民生领域的“两弹一星”。2012年，凯美纳获世界知识产权组织（WIPO）和中国国家知识产权局联合颁发的“专利金奖”。