中医药监管此前喊了很多年，但一直“只见打雷，不见下雨”，然而，日前国务院法制办就《中华人民共和国中医药法(征求意见稿)》(以下简称“征求意见稿”)向社会公开征求意见，在“征求意见稿”公布没多久之后，关于中药提取及提取物监管的规定细则(以下简称“细则”)在8月4日就公布了，此时距离该细则征求意见仅仅才过去8个月，种种迹象表明，僵持多年的中医药法以及相应的监管或在不久之后落地。

风向标：中医诊所备案制

长江证券近期发布的研报称，对中医药进行立法，将从法律层面规范保护中医药的发展，中医药上升为国家意志，中医药行业将迎来重大战略机遇，对整个中药板块形成长期实质性利好。

据悉，“征求意见稿”中第十六条规定：举办中医医疗机构应当依照医疗机构管理的规定办理有关手续。但是，举办仅提供传统中医药服务的传统中医诊所，向所在地县级人民政府中医药主管部门备案后即可执业。传统中医诊所的备案和监督管理办法由国务院中医药主管部门制定。

广州某医院中医医生张子谦对南都记者表示，对传统中医诊所，实行备案制而非现行的审批制。在长期以来中医师办诊所难的当下，这是一个值得高度赞许的进步。此举为中医人才办医松了绑，对国内现行的医疗机构审批制的一个突破，与国际通行的诊所备案制接了轨，体现了高层务实的办医思路。

最大争议：中医师的分类

但张子谦同时认为，“征求意见稿”中有关传统中医师之类别的规定，却可能将现有的数十万执业中医师置于无法开办传统中医诊所的绝境。

根据征求意见稿第二十三条规定：“国家对中医医疗人员实行分类管理。中医医疗人员分为中医医师和传统中医师。中医医师的执业资格、执业范围依照《中华人民共和国执业医师法》的规定执行。传统中医师仅从事传统中医药服务。传统中医师执业应当经县级人民政府中医药主管部门实绩考核、登记，在登记的地域范围、执业范围内开展中医相关诊疗活动。具体办法由国务院中医药主管部门制定。”

“事实上，现有的数十万执业中医师，本来就一直运用并实践着大量的传统中医药服务，本草案第23条中新增‘传统中医师’的提议，不但混淆了现有执业中医师的概念、内涵及外延，更会使得将来传统中医诊所推广过程中的患者医疗风险倍增。”张子谦告诉南都记者，因为数十万经过国家严格筛选的执业中医师(高准入门槛)被剥夺了开办传统中医诊所的权利。同时，能开办传统中医诊所的“传统中医师”资格，却由县级主管部门主掌(低准入门槛)。此条例如果真的实施，那么鼓吹绿豆治百病的张悟本之流(张悟本本人并无执业中医师资格)，在某地某县获得“传统中医师”资格，然后开诊所也不是绝无可能的事儿。更令人担忧的是，一旦发生医疗纠纷甚至医疗伤害，这些执业的“传统中医师”们，却并不受现行的国家《执业医师法》约束。

中药提取物：委托加工被禁

在“中医药法”征求意见稿发布后不久，关于中药提取及提取物监管的规定细则在8月4日公布，此前该细则经过8个月的征求意见，最终重点集中在三方面：即生产中成药的企业必须要有自己的提取车间及相应的生产能力;取消委托加工;备案提取物的生产企业，不再核发《药品生产许可证》，中药提取物不再按批准文号管理。

国家食药监总局表示，中药提取和提取物是保证中药质量可控、安全有效的前提和物质基础，由于中药提取或外购中药提取物环节存在的问题给中药的质量安全带来隐患，自2016年1月1日起，凡不具备中药提取能力的中成药生产企业，一律停止相应品种的生产。同时，对于不属于备案管理的中药提取物，规定必须自行提取。

据了解，目前委托加工是行业内的普遍现象，取消委托加工对行业的影响较大。北京某药企总经理对南都记者表示，现在对于委托外单位的中药提取物加工彻底取消，主要是基于近年来某些中药问题频出而采取的对产品质量的控制和监管对策，对于这个行业来讲，大的药企、医药集团或者有自己的生产线，或者可以新建生产线并收购生产企业，但是有大量以中药提取委托加工为主业的小企业，则大部分可能要关门歇业。