近日，武田（Takeda）与其合作伙伴Orexigen公司联合宣布，在美国推出减肥新药Contrave（盐酸纳曲酮与盐酸安非他酮缓释片），该药于今年9月获得FDA批准，是一款减肥处方药，作为一种辅助药物，联合低热量饮食和运动，用于肥胖成人患者的体重管理。

根据FDA的声明，Contrave的获批，是基于Orexigen公司整体临床试验数据包，其中包括采集自约4500例患者的数据，其中一项试验，Contrave治疗组有42%的患者体重降低至少5%，而安慰剂组患者比例为17%。

FDA非常关心Contrave可能的神经和心血管副作用。因此，仅批准Contrave用于体质指数(BMI)≥30（肥胖）的患者，以及体质指数（BMI）≥27（超重）且至少伴有一种体重相关的合并症（如高血压、2型糖尿病、高胆固醇（血脂异常））的患者群体。同时，FDA在Contrave药物标签中标注了一个可怕的“黑框”警告，告诫医生和患者，Contrave可能存在提高自杀念头及其他精神疾病的风险。另外，FDA已要求Orexigen开展上市后的安全性和有效性研究，包括在儿童患者群体和伴有肝肾疾病的成人患者群体。在FDA的规定中，“黑框”是处方药标识中最严重的一种警告，意味着禁止药企直接向消费者广告宣传。

FDA的这些限制因素，可能会对Contrave如何在快速增长的肥胖症药物市场中立足形成严峻挑战。Contrave除了要与市面上Arena公司和卫材（Eisai）的减肥药Belviq及Vivus公司的减肥药Qsymia抗衡之外，也将很快面临诺和诺德减肥新药Saxenda的竞争。而诺和诺德也一直在扩大美国的销售队伍，为Saxenda的上市做积极准备，最致命的是Contrave很难挑战Saxenda在临床试验中的数据：在4项研究中，Saxenda治疗组有超过60%的患者体重降低5%，有近33%的患者体重降低超过10%。

尽管诸多挑战，但华尔街分析师预计Contrave的最终销售额仍可能突破10亿美元。富国银行分析师预测，到2020年，Contrave的销售额可达到6.34亿美元，但如果FDA批准Contrave治疗糖尿病，那么Contrave的销售额将达到12亿美元。

然而，从已上市减肥药反响平平的市场接纳来看，武田和Orexigen所面对困难仍然严峻。Belviq和Qsymia均于2012年上市，前者截至今年3月的销售额仅为2500万美元，后者在2013年的年销售额也仅为2370万美元。武田与Orexigen于2010年9月签署了Orexigen研发协议，双方共同负责药物在美国、加拿大、墨西哥的商业化。