重压之下，新药审批注册改革被“意外”提速。

新药申请临“8·15”大限

10天之内，国家新药审批领域史无前例地紧急公布了两个标志性文件。

7月31日晚，国家食品药品监督管理总局（下称“食药监总局”）发布《关于征求加快解决药品注册申请积压问题的若干政策意见的公告（2015年第140号）》（下称《征求意见》），要求以8月15日为最后时限修改材料。

事实上，就在10天前的7月22日，食药监总局刚刚发布了《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》，随后这一文件被市场认为是久被诟病的药审制度改革终于松动的信号释放。

而由于此次两份文件中强调的新药注册的创新性、仿制药标准提高、控制通过简单改变药品剂型的方式申请新药等严格措施，将很可能导致一批新药文号不符标准甚至被退回，这两份文件的规定时点也被业内形象地称为“7·22惨案”和“8·15惨案”。

“新药注册审批慢的问题已经是一个积压多年的历史问题了，每年无论是外企还是国内企业都会在各个场合呼吁，但客观的问题是，每年接近1万个新药注册申请，再加上历史积压的已经快2万的申请，在编制不放行不增加的情况下，药审中心不到100个人，就是累死也做不完。”昨日，有不愿透露姓名的接近国家药品审评中心的人士向《第一财经日报》表示。

而更现实的问题在于，由于此前十年药审粗放式审批遗留下来的巨大历史问题，“新药注册审批”成了最核心也“最危险”的药政工作之一。

“（新药）批得快了会引来一批的问题，这个药上市后出现的问题都会追溯回来；加上大量仿制药低水平重复，同类的药给谁批不给谁批，也不是简单的时间先后就能解释的，谁都不愿惹火上身。”前述人士表示。

食药监总局公布的《2014年度药品审评报告》显示：2014年，国家食品药品监督管理总局药品审评中心完成了5261个药品注册申请的技术审评，较2013年的审评完成量增加了12.9%。

但尽管如此，待审任务积压仍为18597件，这一数字较2013年待审任务总量又增加了4362个。

相比之下，负责国家药品注册技术审评工作的药审中心，目前在编人员一共115人，其中技术审评岗位人员仅有89人。

2015年“两会”期间，在医药界全国人大代表政协委员座谈会上，食药监总局副局长吴浈明确表示将通过“三年时间实现动态审评”，解决审评缓慢的问题。“最突出的矛盾是，我们的审评人员太少，申报的量太大，每年申报的量平均在9000件。”食药监总局药品化妆品注册司司长王立丰在“两会”期间表示。

提高仿制药审批标准

由于我国药品上市销售必须经过国家药监局注册审批放行，积压多年的新药注册问题逐年发酵，成为业内最突出的问题之一，在很大程度上也成为制约新药创新的掣肘。

“提高仿制药标准终于被正式提出来，对大量专利失效的外资跨国企业的原研品种来说是件好事。”昨日，某外资企业代表向《第一财经日报》表示。

对于拥有大量原研制药品专利的跨国制药公司来说，随着近年其药品专利渐次到期，国内“群起而仿制”的状况也成为其最担忧的问题之一。

中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会（RDPAC）连续多年就仿制药质量标准等问题传达声音，2014年其发布的《影响药品质量差异的主要因素分析》报告认为，国内已批准上市的药品，存在明显的质量差异。

“低质量的药品相比高质量的药品有着巨大的成本优势，当监管标准允许这种低质量产品的存在时，企业往往缺乏提升质量的动力。”该协会相关人士指出，这主要是由于现有的18.9万余张药品的上市许可中的94.7%，均为2007年实施新的《药品注册管理办法》之前发放，远低于目前现行的上市批准标准。

上述人士指出，这些产品中仿制药占绝大多数，且多数没有与被仿制品进行对照性研究，只有极少数产品进行了生物等效性试验研究，若按照现在的标准来看，绝大多数产品还没有被证实为“合格的仿制药”。