近日，国家药品监督管理局连续责令多款明星中药注射剂产品修改说明书，“根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全”。

曾被誉为“我国中药现代化发展里程碑”的中药注射剂再次站上舆论的风口浪尖。近日，国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)连续责令多款明星中药注射剂产品修改说明书，“根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全”。

因疗效、安全性等问题，中药注射剂长期处于争议状态。在部分医生看来，中药注射剂的出现基本颠覆了临床用药的基本原则，在使用上并不让人完全放心，“我对中药注射剂还是持保留意见，平常(看病时)用得很少，特别是静脉注射的中成药几乎不用。”来自联合医生集团旗下的广东省内三甲医院心血管内科医生张闵(化名)对记者表示。

作为我国中药领域市场份额最大的剂型和中国医药产业的支柱品种，中药注射剂目前正处于发展的阵痛期。此次对中药注射剂的政策趋紧，外界指将给中药注射剂行业带来深刻变革。

记者梳理发现，此次遭遇“限用令”的中药注射剂品种包括拥有70余年临床用药史的中药注射剂“鼻祖”柴胡注射液，以及丹参注射剂、参麦注射液等市场热销的“王牌”品种，并涉及多家上市公司，包括大理药业(603963.SH)、神威药业(02877.HK)等。

“对企业的销售还是存在影响，现在大家只能各显神通，尽可能把影响降到最低。”一家主营中药注射剂产品的上市公司董秘告诉记者，每一轮整合的过程是最痛苦的，最后真正能够存活下来的肯定是好品种。

“限用令”频出

早在今年4月底，政策的风向标便开始出现调整。

4月28日，国家药监局发布关于修订参麦注射液说明书的公告(2018年第14号)，要求该药的说明书增加警示语，并对【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行修订。

国家药监局官网资料显示，参麦注射液共计有33个批准文号，生产单位主要涉及7家药企，包括上海医药(601607.SH)、大理药业、神威药业和华润三九(000999.SZ)4家上市公司，以及医疗圈内颇为知名的“华西系”销售公司等。

自5月底到6月12日，不到半个月时间内，国家药监局接连3次要求知名中药注射剂大品种修改说明书。外界指出，这种连续密集的“出招”，已显示监管层将对中药领域展开大核查的意图。

5月29日，国家药监局对柴胡注射液“开刀”，其官网发布了关于修订柴胡注射液说明书的公告(2018年第26号)。

公开资料显示，柴胡注射液系我国第一个中药注射剂，曾作为“退烧针”在儿童发热治疗中普遍应用。颇为引人关注的是，此次国家药监局已明确对柴胡注射液在儿童群体中下达“禁用令”，要求柴胡注射液更改说明书，在禁忌项下，须列出“儿童禁用”。

记者查询国家药监局官网发现，柴胡注射液共计有77个批准文号，对应的生产单位包括云南白药(000538.SZ)、亚宝药业(600351.SH)等多家上市公司，以及华润双鹤(600062.SH)、中恒集团(600252.SH)、国药集团等多家知名药企的子公司。

根据重点城市公立医院数据显示，近几年柴胡注射液销售额平稳，前4家企业—河南康华药业、河南润弘制药、信合援生制药、河南福森药业占据近九成份额。

6月初，国家药监局又将焦点指向双黄连注射剂。其官网披露，对双黄连注射剂〔双黄连注射液、注射用双黄连(冻干)、双黄连粉针剂〕说明书增加警示语，并对【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行修订。

按照修订细则，双黄连注射剂被要求更改说明书，在禁忌项下，须列出“4周岁及以下儿童、孕妇禁用”，同时在注意事项中应当包括“严格按照药品说明书规定的功能主治使用，禁止超功能主治用药”，以及“严格掌握用法用量”。

据记者查询发现，目前双黄连注射液、注射用双黄连(冻干)和双黄连粉针剂三款药品，分别有11个、5个和1个批准文号，共涉及到13家生产单位，其中包括哈药集团中药二厂、哈药三精、神威药业及山西太行药业等知名药企。