2012年，美FDA共计新批准了38个医疗器械（PMA）。本文依据创新技术程度展示其前10位品种。其中心脏类品种3个，诊断试剂2个，影像类2个，支架类2个及骨科1个。

特别说明：

1.本文所有口径均指PMA（上市前申请），不包括510（k）等渠道。PMA是FDA对医疗器械最为严格的审批程序，大部分Ⅲ类品种及创新品种需进行PMA申请。

依据《联邦食品药品化妆品法》修正案，通过PMA的医疗器械若上市后发生不良反应等侵害诉讼，将优先适用于联邦法律，产品制造商一般可获得豁免权。

2.榜单排名引自外媒，内容由米内网进行综述和修正。米内网不对其先后顺序持有任何看法。

NO.1：S-ICD全皮下植入心脏除颤器

企业：Cameron Health & 波士顿科学

简介：首个在美国获得批准的皮下植入式心脏除颤器。

综述：

传统经静脉植入心脏除颤器（ICD）需进行穿刺手术，而应用S-ICD只需在皮肤下植入，有助降低手术对心脏附近及心脏内部造成的感染，并可降低短期和长期静脉电极并发症的发生率。S-ICD系统为不适合传统ICD系统的患者提供了重要的替代方案。

该系统可降低手术过程中患者心脏骤停的风险。公司负责人称，对于处于心脏骤停风险的一级和二级预防患者，S-ICD系统是一个很有价值的新治疗方案。

2009年起，S-ICD已在部分国家进行了销售。接到S-ICD的申请后，FDA对其授予了快速审批资格。早在获得FDA批准的两个月前，波士顿科学以分阶段共计13.5亿美元的协议价格，收购了Cameron Health。

NO.2：Zilver PTX外周血管药物洗脱支架

企业：库克医疗

简介：美国首个批准用于治疗外周动脉疾病的药物洗脱支架。

综述：

Zilver PTX是一种置入股动脉的自膨胀式支架，同时缓释紫杉醇以防止再狭窄，被批准用于治疗股浅动脉中的外周动脉疾病。

目前，外周血管疾病治疗手段包括药物及经皮腔内血管成形术（PTA）、球囊扩张术、金属裸支架和外科手术治疗等。

在库克提交给FDA的数据中，该支架治疗的狭窄血管通畅率为83%，而PTA对照组的比例为33%，其有效率几乎是后者的三倍。此外，在另一项纳入了787名患者的跟踪研究中，每名患者植入了至多4个支架以治疗单个或多个病灶。结果显示：12个月后支架内血栓形成率为2.8%，24个月后为3.5%。

该产品2009年获得了CE认证，已在54个国家获准销售。2013年4月，库克对Zilver PTX进行了全球召回，原因为输送系统会导致支架在植入过程中破裂。这将延迟库克推出更多尺寸的Zilver PTX。

NO.3：Margin Probe乳腺癌筛查器

企业：沙丘医疗

简介：使用电磁脉冲实时识别癌变组织边缘的肿瘤，旨在最大程度地减少乳房肿瘤重复切除手术。

综述：

乳腺癌组织为俗称的“螃蟹型”，形状不规则。传统影像学的可视范围会比实际癌变范围要小。而术后残留的肿瘤细胞则意味着需重新进行切除。

应用该技术，医生能够高效识别手术过程中乳腺癌边缘的癌变组织，快速判断是否所有的癌组织都已经被切除。这种方法可以减少重复性手术。最近一个的研究显示，该设备可减少50%的乳房肿瘤重复切除手术。与传统成像和评估技术相比，Margin Probe系统的效率是原有技术的300%。

对于该系统，公司的目标是今年获得EC的批准，及2014年在美国全面上市。公司负责人称，Margin Probe对于其他癌症也有良好的检测效果，目前正在申报前列腺癌的新适应症。

NO.4：i Stent眼内微支架

企业：Glaukos

简介：首个使用微旁路技术设计的装置，用于白内障和青光眼手术中以降低眼压。同时，它以0.5*0.25*1（mm）的尺寸，成为FDA批准的最微型植入体。

综述：

开角型青光眼的一个症状是，眼内液体积聚导致眼压升高（大于21mmHg），破坏视神经。长期不接受治疗将会导致完全失明。

iStent被批准用于轻到中度开角型青光眼患者眼内液体引流。它是一种非磁性钛管，放置在虹膜、角膜间小梁组织，可以连接眼睛的前房和巩膜静脉窦，使眼内液顺利流入巩膜静脉窦，继而有可能挽救患者的视力。